Lợi nhuận:
- Khả năng nhận biết nguy cơ sử dụng kép (DURC), từ chối việc sử dụng trí tuệ nhân tạo có hại và áp dụng phản xạ báo cáo hành vi đó cho kênh an toàn sinh học của công ty.
- Khả năng bảo vệ tính bảo mật bằng cách hủy nhận dạng bệnh nhân và dữ liệu di truyền, đồng thời xử lý chúng trong môi trường được phê duyệt và trong phạm vi được sự đồng ý
- Khả năng đảm bảo trách nhiệm của con người và tính minh bạch bằng cách cung cấp xác minh bằng văn bản (xác thực GxP) của mô hình trí tuệ nhân tạo trong các quyết định được quy định
Công nghệ sinh học là lĩnh vực ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, an toàn thực phẩm và môi trường; vì vậy ở đây có những câu hỏi cũng như “tôi có nên” và “tôi có được phép làm không” cũng như “tôi có thể” không. AI làm sắc nét hơn những câu hỏi này: một mô hình sinh sản có thể gợi ý chất độc dễ dàng như một loại enzyme lành tính; một mô hình ngôn ngữ có thể biến dữ liệu bệnh nhân thành rò rỉ; Đầu ra của mô hình chưa được xác minh có thể vô tình đi vào dây chuyền sản xuất được quản lý. Đơn vị này là khuôn khổ bảo mật và trách nhiệm pháp lý nằm trên tất cả các đơn vị trước đó. Những nguyên tắc bạn sẽ học ở đây quan trọng hơn chứ không kém hơn kỹ năng kỹ thuật.
Trong phần này, chúng ta sẽ đề cập đến bốn trục: an toàn sinh học và rủi ro sử dụng kép, quyền riêng tư dữ liệu và quyền của bệnh nhân, tuân thủ và xác thực quy định (GxP, xác thực), cũng như trách nhiệm giải trình và tính minh bạch.
An toàn sinh học và sử dụng kép
Sử dụng kép (nghiên cứu sử dụng kép được quan tâm - DURC - nghiên cứu có khả năng mang lại cả lợi ích và tác hại nghiêm trọng) là gánh nặng đạo đức nặng nề nhất của công nghệ sinh học. Tăng khả năng lây nhiễm của mầm bệnh, thiết kế độc tố, sửa đổi tác nhân để tránh bị phát hiện – đây là những nhiệm vụ nguy hiểm có thể được yêu cầu đối với AI, dù cố ý hay vô tình. Quy tắc rất rõ ràng: không sử dụng AI để tăng cường khả năng của các tác nhân có khả năng gây hại; Nếu bạn gặp yêu cầu như vậy, hãy từ chối, dừng yêu cầu đó và báo cáo với ủy ban đạo đức/an toàn sinh học của tổ chức. Ngay cả nghiên cứu hợp pháp (ví dụ: công việc bảo vệ mầm bệnh) cũng cần có sự chấp thuận của tổ chức, quyền truy cập hạn chế và ghi chép minh bạch.
Thận trọng: Không phải lúc nào cũng rõ ràng liệu một nhiệm vụ có sử dụng kép hay không. “Tăng đặc tính này của enzyme này” nghe có vẻ vô hại và làm tăng hiệu quả của chất độc. Khi nghi ngờ, hãy dừng lại và tham khảo ý kiến; Nguy cơ thiệt hại không thể khắc phục luôn có giá trị chậm trễ vài ngày.
Quyền riêng tư dữ liệu và quyền của bệnh nhân
Dữ liệu công nghệ sinh học thường bao gồm dữ liệu di truyền và lâm sàng—loại dữ liệu cá nhân nhạy cảm nhất. Một bộ gen có thể được xác định lại ngay cả khi nó có vẻ như đã được xác định lại. Các quy định như KVKK và GDPR bảo vệ nghiêm ngặt dữ liệu này. Nguyên tắc chung: không bao giờ cung cấp dữ liệu thô của bệnh nhân cho một công cụ AI công khai, chưa được phê duyệt; hủy nhận dạng dữ liệu; sử dụng môi trường doanh nghiệp/địa phương đã được phê duyệt với các thỏa thuận xử lý dữ liệu; và không vượt quá mục đích mà dữ liệu được thu thập (sự đồng ý có hiểu biết).
Mẹo: Trước khi cung cấp bất kỳ dữ liệu nào cho công cụ AI, hãy hỏi ba câu hỏi: (1) Liệu một người có thể được nhận dạng trong dữ liệu này không? (2) Các điều kiện xử lý dữ liệu của công cụ này có phù hợp để duy trì hiệu quả không? (3) Việc sử dụng này có nằm trong phạm vi mục đích mà bệnh nhân đã đồng ý không? Nếu bạn nói "không" hoặc "không chắc chắn" với bất kỳ câu nào trong ba câu đó, thì đừng cung cấp dữ liệu.
Tuân thủ quy định và xác minh
Sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý trong khuôn khổ GxP (Good Practice - quy tắc thực hành tốt; sản xuất GMP, phòng thí nghiệm GLP, phòng khám GCP). Bất kỳ hệ thống nào được sử dụng trong các môi trường này—bao gồm cả mô hình AI—phải được xác thực (chứng minh rằng hệ thống thực hiện công việc dự định một cách nhất quán và được ghi lại). Sử dụng mô hình AI trong một quyết định được quy định; Nó yêu cầu ghi lại cách mô hình được đào tạo, dữ liệu nào được kiểm tra, độ tin cậy của nó và cách xác thực đầu ra của nó. Đầu ra chưa được xác minh của mô hình "hộp đen" không thể đi vào dây chuyền GMP.
Trách nhiệm giải trình và tính minh bạch
AI không đưa ra quyết định; Con người là người quyết định và trách nhiệm thuộc về con người. Ngay cả khi AI gợi ý một phát hiện, một phân tử hoặc một quyết định về quy trình, thì chữ ký cuối cùng vẫn thuộc về chuyên gia xác minh nó. Tính minh bạch là trụ cột thứ hai: nếu bạn sử dụng AI trong một ấn phẩm, báo cáo hoặc bài nộp, hãy nêu rõ điều này và cách bạn xác minh nó. Việc sử dụng AI bí mật, chưa được xác minh vi phạm cả tính chính trực và quy định về mặt khoa học.
ba trường hợp nhỏ
Trường hợp 1 - Yêu cầu sử dụng kép đã dừng. Một người dùng đã hỏi AI về các đột biến có thể làm tăng hiệu quả của độc tố vi khuẩn. Người mẫu từ chối và giải thích lý do tại sao nó thuộc DURC; Nhóm an toàn sinh học của công ty đã điều tra tình hình. Sự từ chối cắt bỏ sớm khả năng lạm dụng.
Trường hợp 2 - Trở về sau vi phạm quyền riêng tư. Một nhóm chuẩn bị tải dữ liệu bộ gen của 500 bệnh nhân lên đám mây công cộng để phân tích. Nhân viên bảo vệ dữ liệu nhận ra rằng dữ liệu có thể được nhận dạng lại và vượt quá phạm vi chấp thuận. Phân tích được thực hiện với dữ liệu không xác định và trong môi trường địa phương được chứng nhận; ngăn chặn vi phạm.
Trường hợp 3 - Khoảng cách xác thực. Một cơ sở sản xuất đã bắt đầu sử dụng bộ phân loại AI chưa được xác thực trong các quyết định về chất lượng. Một cuộc kiểm tra cho thấy mô hình này không có xác minh GMP và không có tài liệu có thể truy nguyên về đầu ra của nó. Hệ thống đã được rút khỏi sản xuất cho đến khi hoàn tất quá trình xác nhận đầy đủ.
Bốn mẫu có thể sao chép
1) Đánh giá sơ bộ về sử dụng kép:
Vai trò của bạn: cố vấn an toàn sinh học. Đánh giá nghiên cứu sau đây về DURC: có khả năng gây hại không, thuộc loại nào (lây nhiễm, độc tính, trốn tránh bị phát hiện, v.v.), cần có những phê duyệt và hạn chế nào? Đừng đưa ra bất kỳ lời khuyên kỹ thuật có hại nào; chỉ liệt kê các đánh giá rủi ro và các giấy phép cần thiết. Nghiên cứu: [định nghĩa]
2) Kiểm soát quyền riêng tư dữ liệu:
Tôi muốn kiểm tra quyền riêng tư trước khi đưa tập dữ liệu vào phân tích AI. Đưa cho tôi danh sách kiểm tra: các trường xác định, rủi ro nhận dạng lại, phạm vi chấp thuận, điều kiện xử lý dữ liệu xe. Hãy cho tôi biết ngưỡng rõ ràng trong trường hợp nào tôi KHÔNG nên xuất dữ liệu.
3) Kế hoạch xác nhận:
Vai trò của bạn: chuyên gia đảm bảo chất lượng. Tôi muốn sử dụng mô hình AI trong một quyết định được quy định. Liệt kê các thành phần của kế hoạch xác minh trong bối cảnh GxP: xác định mục đích, nguồn dữ liệu, số liệu hiệu suất, tiêu chí chấp nhận, khả năng truy xuất nguồn gốc, xác nhận lại định kỳ. Làm cách nào để giảm thiểu rủi ro về “hộp đen”?
4) Dự thảo tuyên bố minh bạch:
Tôi muốn tuyên bố minh bạch việc sử dụng AI của mình trong một ấn phẩm/báo cáo. Hãy đưa cho tôi một bản tuyên bố dự thảo: công cụ nào, ở bước nào, nó được sử dụng như thế nào, đầu ra được xác thực như thế nào và trách nhiệm giải trình của con người ở đâu. Sử dụng ngôn ngữ đơn giản và trung thực.
Dấu nhắc yếu / Dấu nhắc mạnh
Dấu nhắc yếu:
Làm cho mầm bệnh này hoạt động hiệu quả hơn.
Đây là vi phạm sử dụng kép; phải bị từ chối và báo cáo. Một yêu cầu như vậy không bao giờ nên được thực hiện.
Lời nhắc mạnh mẽ:
Vai trò của bạn: cố vấn an toàn sinh học. Tôi đang lên kế hoạch cho nỗ lực phát hiện mầm bệnh phòng thủ. Hãy liệt kê cho tôi xếp hạng DURC của nghiên cứu này, các phê duyệt bắt buộc của tổ chức, yêu cầu bảo mật dữ liệu và các biện pháp bảo mật sẽ hạn chế khả năng gây hại của nghiên cứu. Không cung cấp bất kỳ chi tiết kỹ thuật nào có thể làm tăng khả năng lây lan hoặc độc tính.
Sự khác biệt: mục đích tự vệ, tập trung vào bảo mật và sự đồng ý, từ chối nội dung có hại.
Khuôn khổ đạo đức và tuân thủ
khu vực
Nguyên tắc chính
Rủi ro
nghĩa vụ
An toàn sinh học
Tăng khả năng gây hại
DURC/lạm dụng
Từ chối + báo cáo
Quyền riêng tư dữ liệu
Bảo vệ dữ liệu bệnh nhân
xác định lại
Hủy nhận dạng + môi trường được phê duyệt
sự đồng ý
vượt qua mốc
vi phạm đạo đức
Tuân theo sự đồng ý
Chỉnh sửa
Xác minh GxP
Kiểm toán thất bại
Xác thực tài liệu
Trách nhiệm
người đàn ông quyết định
doanh thu mù quáng
Sự phê duyệt của chuyên gia + tính minh bạch
Những lỗi thường gặp
- Không nhận ra nguy cơ sử dụng kép. Dường như những yêu cầu vô hại có thể tiềm ẩn nguy cơ gây hại; Hãy nghi ngờ.
- Cung cấp dữ liệu bệnh nhân cho một chiếc xe không được kiểm soát. Đó là một hành vi vi phạm nếu không có thông tin nhận dạng và môi trường được phê duyệt.
- Vượt quá phạm vi cho phép. Dữ liệu không thể được sử dụng cho các mục đích khác ngoài mục đích thu thập dữ liệu.
- Sử dụng mô hình chưa được xác minh trong quyết định quy định. GxP bị cấm nếu không có xác nhận.
- Ẩn việc sử dụng AI. Tính minh bạch là yêu cầu cho cả sự trung thực và tuân thủ khoa học.
Tóm lại
Trong công nghệ sinh học, đạo đức và an toàn được ưu tiên hơn kỹ năng kỹ thuật. AI không được sử dụng theo cách có hại trong các công việc có rủi ro sử dụng kép; những yêu cầu như vậy sẽ bị từ chối và báo cáo. Dữ liệu bệnh nhân được xác định lại và xử lý trong môi trường đã được phê duyệt và trong phạm vi được sự đồng ý. Trong các quyết định được quản lý, mô hình AI được xác thực theo cách được ghi lại; Đầu ra "hộp đen" chưa được xác minh GMP không thể nhập một dòng. Và luôn luôn: con người là người quyết định, con người chịu trách nhiệm, việc sử dụng AI là minh bạch. Đầu ra AI không thể thay thế cho sự chấp thuận của chuyên gia có thẩm quyền.
Nhiệm vụ ứng dụng
Đánh giá công việc của chính bạn (hoặc một dự án giả định) theo ba trục. (1) Liệt kê khả năng gây hại và yêu cầu phê duyệt bằng mẫu đánh giá trước sử dụng kép. (2) Quyết định xem dữ liệu bạn sử dụng có thể được cung cấp cho công cụ AI hay không bằng danh sách kiểm tra quyền riêng tư dữ liệu. (3) Viết dự thảo tuyên bố minh bạch: Bạn đã sử dụng AI ở đâu và bạn xác minh nó như thế nào? Hãy gộp cả ba yếu tố này lại với nhau thành một “ghi chú sử dụng có trách nhiệm” ngắn gọn.
danh sách kiểm tra
- [ ] Tôi đã đánh giá rủi ro sử dụng kép của nghiên cứu; Tôi không sử dụng AI theo cách có hại.
- [ ] Tôi đã hủy xác định danh tính bệnh nhân/dữ liệu bí mật và xử lý dữ liệu đó trong môi trường được phê duyệt trong phạm vi chấp thuận.
- [ ] Tôi đã ghi lại bằng văn bản xác minh mô hình tôi sử dụng trong các quyết định được quản lý.
- [ ] Tôi để lại quyết định cuối cùng về các quyết định quan trọng cho chuyên gia phê duyệt.
- [ ] Tôi đã tuyên bố minh bạch việc sử dụng AI của mình.
- [ ] Nếu tôi gặp phải một yêu cầu đáng ngờ/rủi ro, tôi đã áp dụng phản xạ dừng lại và báo cáo.