المكاسب:
- القدرة على التعرف على مخاطر الاستخدام المزدوج (DURC)، ورفض الاستخدام الضار للذكاء الاصطناعي واعتماد رد الفعل للإبلاغ عنه إلى قناة الأمن البيولوجي للشركة.
- القدرة على حماية السرية عن طريق إلغاء تحديد هوية بيانات المريض والبيانات الجينية ومعالجتها في بيئة معتمدة وضمن نطاق الموافقة
- القدرة على ضمان المسؤولية الإنسانية والشفافية من خلال توفير التحقق الموثق (التحقق من صحة GxP) لنموذج الذكاء الاصطناعي في القرارات المنظمة
الهندسة الحيوية هي مجال يؤثر بشكل مباشر على صحة الإنسان وسلامة الغذاء والبيئة؛ لذلك هناك أسئلة هنا بالإضافة إلى "هل ينبغي عليّ" و"هل يُسمح لي أن أفعل" وكذلك "هل يمكنني ذلك". يزيد الذكاء الاصطناعي من حدة هذه الأسئلة: فالنموذج التوليدي يمكن أن يقترح سمًا بنفس السهولة التي يقترح بها إنزيمًا حميدًا؛ يمكن لنموذج اللغة أن يحول بيانات المريض إلى تسرب؛ قد يدخل مخرج نموذج لم يتم التحقق منه عن غير قصد إلى خط إنتاج منظم. هذه الوحدة هي إطار الأمن والمسؤولية الذي يقع على رأس جميع الوحدات السابقة. المبادئ التي ستتعلمها هنا هي أكثر أهمية، وليس أقل، من المهارات التقنية.
سنغطي في هذه الوحدة أربعة محاور: السلامة الحيوية ومخاطر الاستخدام المزدوج، وخصوصية البيانات وحقوق المرضى، والامتثال التنظيمي والتحقق (GxP، التحقق من الصحة)، والمساءلة والشفافية.
السلامة الحيوية والاستخدام المزدوج
الاستخدام المزدوج (أبحاث الاستخدام المزدوج المثيرة للقلق - DURC - البحوث التي تنطوي على إمكانية تحقيق فوائد وأضرار جسيمة) هو العبء الأخلاقي الأثقل للهندسة الحيوية. إن زيادة عدوى مسببات الأمراض، وتصميم السموم، وتعديل العامل لتجنب اكتشافه - هذه مهام خطيرة يمكن أن تُطلب من الذكاء الاصطناعي، عن علم أو بغير علم. القاعدة واضحة: لا تستخدم الذكاء الاصطناعي لتعزيز قدرات العوامل التي قد تكون ضارة؛ إذا واجهت مثل هذا الطلب، ارفضه، وأوقفه، وأبلغ عنه إلى اللجنة المؤسسية للسلامة البيولوجية/الأخلاقيات. وحتى الأبحاث المشروعة (على سبيل المثال، العمل الدفاعي على مسببات الأمراض) تتطلب موافقة مؤسسية، ووصولاً محدوداً، وتسجيلاً شفافاً.
تحذير: ليس من الواضح دائمًا ما إذا كانت المهمة ذات استخدام مزدوج أم لا. "زيادة هذه الخاصية لهذا الإنزيم" قد تبدو بريئة وتزيد من فعالية السم. عندما تكون في شك، توقف واستشر؛ إن خطر حدوث ضرر لا يمكن إصلاحه يستحق دائمًا تأخيرًا لبضعة أيام.
خصوصية البيانات وحقوق المرضى
غالبًا ما تشتمل بيانات الهندسة الحيوية على بيانات وراثية وسريرية، وهي أكثر أنواع البيانات الشخصية حساسية. يمكن إعادة تعريف الجينوم حتى لو بدا غير محدد الهوية. تحمي اللوائح مثل KVKK وGDPR هذه البيانات بشكل صارم. القواعد الأساسية: لا تقدم أبدًا بيانات أولية للمرضى إلى أداة ذكاء اصطناعي عامة غير معتمدة؛ إلغاء تحديد البيانات؛ استخدام البيئات المؤسسية/المحلية المعتمدة مع اتفاقيات معالجة البيانات؛ ولا تتجاوز الغرض الذي تم جمع البيانات من أجله (الموافقة المستنيرة).
نصيحة: قبل إعطاء أي بيانات لأداة الذكاء الاصطناعي، اطرح ثلاثة أسئلة: (1) هل يمكن تحديد هوية الشخص في هذه البيانات؟ (2) هل ظروف معالجة البيانات لهذه الأداة مناسبة للحفاظ على الكفاءة؟ (3) هل هذا الاستخدام يقع ضمن نطاق الغرض الذي وافق عليه المريض؟ إذا قلت "لا" أو "غير متأكد" لأي من الثلاثة، فلا تقدم البيانات.
الامتثال التنظيمي والتحقق
يتم تنظيم الإنتاج الدوائي والأجهزة الطبية والإنتاج السريري في إطار GxP (الممارسة الجيدة - قواعد الممارسة الجيدة؛ إنتاج ممارسات التصنيع الجيدة، مختبر GLP، عيادة GCP). يجب التحقق من صحة أي نظام مستخدم في هذه البيئات - بما في ذلك نموذج الذكاء الاصطناعي - (إثبات أن النظام يؤدي وظيفته المقصودة بطريقة متسقة وموثقة). استخدام نموذج الذكاء الاصطناعي في اتخاذ القرار المنظم؛ ويتطلب توثيق كيفية تدريب النموذج، والبيانات التي تم اختباره بها، ومدى موثوقيته، وكيفية التحقق من صحة مخرجاته. لا يمكن أن ينتقل الإخراج الذي لم يتم التحقق منه لنموذج "الصندوق الأسود" إلى خط GMP.
المساءلة والشفافية
الذكاء الاصطناعي لا يتخذ القرارات؛ فالإنسان هو الذي يقرر والمسؤولية تقع على عاتق الإنسان. حتى لو اقترح الذكاء الاصطناعي نتيجة أو جزيءًا أو قرارًا بشأن العملية، فإن التوقيع النهائي يعود إلى الخبير الذي يتحقق منه. الشفافية هي الركيزة الثانية: إذا استخدمت الذكاء الاصطناعي في منشور أو تقرير أو تقديم، فاذكر ذلك بوضوح وكيف تحققت منه. إن استخدام الذكاء الاصطناعي السري الذي لم يتم التحقق منه ينتهك النزاهة العلمية والتنظيم.
ثلاث حالات صغيرة
الحالة 1 - توقف طلب الاستخدام المزدوج. سأل أحد المستخدمين الذكاء الاصطناعي عن طفرات من شأنها أن تزيد من فعالية السم البكتيري. رفض النموذج وأوضح سبب خضوعه لـ DURC؛ قام فريق الأمن البيولوجي بالشركة بالتحقيق في الوضع. الرفض يقطع الإساءة المحتملة في وقت مبكر.
الحالة 2 - العودة من انتهاك الخصوصية. كان أحد الفرق على وشك تحميل بيانات الجينوم الخاصة بـ 500 مريض إلى سحابة عامة لتحليلها. أدرك مسؤول حماية البيانات أن البيانات يمكن إعادة تحديدها وتتجاوز نطاق الموافقة. تم إجراء التحليل باستخدام بيانات غير محددة وفي بيئة محلية معتمدة؛ تم منع الانتهاك.
الحالة 3 - فجوة التحقق. بدأت منشأة التصنيع في استخدام مصنف الذكاء الاصطناعي غير المعتمد في قرارات الجودة. كشفت عملية التدقيق أن النموذج لم يكن لديه تحقق من ممارسات التصنيع الجيدة ولا يوجد توثيق يمكن تتبعه لمخرجاته. تم سحب النظام من الإنتاج حتى يتم الانتهاء من التحقق الكامل.
أربعة قوالب قابلة للنسخ
1) التقييم الأولي للاستخدام المزدوج:
دورك: مستشار الأمن الحيوي. قم بتقييم الدراسة التالية لـ DURC: هل هناك احتمال حدوث ضرر، في أي فئة (العدوى، السمية، التهرب من الكشف، وما إلى ذلك)، ما هي الموافقات والقيود المطلوبة؟ لا تقدم أي نصيحة فنية ضارة؛ فقط قم بإدراج تقييم المخاطر والتصاريح اللازمة. الدراسة: [تعريف]
2) التحكم في خصوصية البيانات:
أريد إجراء فحص الخصوصية قبل تقديم مجموعة بيانات لتحليل الذكاء الاصطناعي. أعطني قائمة مرجعية: تحديد الحقول، وخطر إعادة التعريف، ونطاق الموافقة، وشروط معالجة بيانات السيارة. أخبرني بحدود واضحة في الحالات التي لا ينبغي لي فيها تصدير البيانات.
3) خطة التحقق:
دورك: أخصائي ضمان الجودة. أريد استخدام نموذج الذكاء الاصطناعي في اتخاذ قرار منظم. قم بإدراج مكونات خطة التحقق في سياق GxP: تعريف الغرض، ومصدر البيانات، ومقاييس الأداء، ومعايير القبول، وإمكانية التتبع، وإعادة التحقق الدوري. كيف أقلل من خطر "الصندوق الأسود"؟
4) مسودة بيان الشفافية:
أرغب في الإعلان بشفافية عن استخدامي للذكاء الاصطناعي في منشور/تقرير. أعطني مسودة بيان: ما هي الأداة، وفي أي خطوة، وكيف تم استخدامها، وكيف تم التحقق من صحة المخرجات، وأين تقع المساءلة البشرية. استخدم لغة واضحة وصادقة.
موجه ضعيف / موجه قوي
حث ضعيف:
جعل هذا العامل الممرض أكثر فعالية.
يعد هذا انتهاكًا مزدوج الاستخدام؛ يجب رفضه والإبلاغ عنه. لا ينبغي أبدا تقديم مثل هذا الطلب.
مطالبة قوية:
دورك: مستشار الأمن الحيوي. أنا أخطط لجهد دفاعي للكشف عن مسببات الأمراض. أذكر لي تصنيف DURC لهذه الدراسة، والموافقات المؤسسية المطلوبة، ومتطلبات سرية البيانات، والتدابير الأمنية التي من شأنها أن تحد من احتمالية ضرر الدراسة. لا تقدم أي تفاصيل فنية من شأنها أن تزيد من العدوى أو السمية.
الفرق: غرض الدفاع عن النفس، والتركيز على الأمان والموافقة، ورفض المحتوى الضار.
إطار الأخلاقيات والامتثال
المنطقة
المبدأ الرئيسي
خطر
التزام
الأمن الحيوي
زيادة احتمالية الضرر
DURC/إساءة الاستخدام
رفض + تقرير
خصوصية البيانات
حماية بيانات المرضى
إعادة تعريف
إلغاء تحديد + البيئة المعتمدة
موافقة
تجاوز العلامة
انتهاك أخلاقي
البقاء تحت الموافقة
التحرير
التحقق من GXP
فشل التدقيق
التحقق من صحة موثقة
المسؤولية
الرجل يقرر
دوران أعمى
موافقة الخبراء + الشفافية
الأخطاء الشائعة
- عدم إدراك خطورة الاستخدام المزدوج. قد تحمل الطلبات التي تبدو بريئة احتمالية حدوث ضرر؛ كن في شك.
- إعطاء بيانات المريض إلى مركبة غير خاضعة للرقابة. إنه انتهاك دون إزالة الهوية والبيئة المعتمدة.
- تجاوز نطاق الموافقة. لا يجوز استخدام البيانات لأغراض أخرى غير الغرض الذي تم جمعها من أجله.
- استخدام نموذج لم يتم التحقق منه في القرار المنظم. GxP محظور دون التحقق من الصحة.
- إخفاء استخدام الذكاء الاصطناعي. الشفافية هي شرط لكل من الصدق العلمي والامتثال.
في ملخص
في الهندسة الحيوية، الأخلاق والسلامة لها الأسبقية على المهارات التقنية. عدم استخدام الذكاء الاصطناعي بطريقة ضارة في الأعمال التي تنطوي على مخاطر الاستخدام المزدوج؛ سيتم رفض هذه الطلبات والإبلاغ عنها. يتم إلغاء تحديد هوية بيانات المرضى ومعالجتها في بيئات معتمدة وضمن نطاق الموافقة. في القرارات المنظمة، يتم التحقق من صحة نموذج الذكاء الاصطناعي بطريقة موثقة؛ إخراج "الصندوق الأسود" الذي لم يتم التحقق منه لا يمكن لـ GMP إدخال سطر. ودائمًا: الإنسان هو من يقرر، الإنسان هو المسؤول، واستخدام الذكاء الاصطناعي يتسم بالشفافية. إن مخرجات الذكاء الاصطناعي ليست بديلاً عن موافقة الخبراء المختصين.
مهمة التطبيق
قم بتقييم عملك الخاص (أو مشروع افتراضي) على ثلاثة محاور. (1) قم بإدراج الموافقات المحتملة والموافقات المطلوبة باستخدام نموذج التقييم المسبق للاستخدام المزدوج. (2) قرر ما إذا كان من الممكن تقديم البيانات التي تستخدمها إلى أداة الذكاء الاصطناعي باستخدام قائمة التحقق من خصوصية البيانات. (3) اكتب مسودة بيان الشفافية: أين استخدمت الذكاء الاصطناعي وكيف قمت بالتحقق منه؟ ضع الثلاثة معًا في "مذكرة استخدام مسؤولة" قصيرة.
قائمة مرجعية
- [ ] قمت بتقييم مخاطر الاستخدام المزدوج للدراسة؛ لم أستخدم الذكاء الاصطناعي بطريقة ضارة.
- [ ] قمت بإلغاء تحديد هوية بيانات المريض/السرية ومعالجتها في بيئة معتمدة ضمن نطاق الموافقة.
- [ ] لقد قمت بتوثيق التحقق الموثق من النموذج الذي أستخدمه في القرارات المنظمة.
- [ ] تركت الكلمة الأخيرة في القرارات الحاسمة لموافقة الخبراء.
- [ ] لقد أعلنت بشفافية عن استخدامي للذكاء الاصطناعي.
- [ ] إذا واجهت طلبًا مشبوهًا/محفوفًا بالمخاطر، فقد اعتمدت مبدأ التوقف والإبلاغ.