Pharmacovigilance: Abojuto Ipa Ipa ati Ifitonileti

Awọn anfani:

• Agbara lati lo itetisi atọwọda ni idanimọ awọn aati oogun ti ko dara (awọn ipa ẹgbẹ), igbelewọn idi ati murasilẹ iwe ifitonileti TÜFAM
• Agbara lati pari ọrọ ifitonileti lailewu nipasẹ ijẹrisi ni awọn ofin ti pipe, aṣiri ati ọna kika osise
• Agbara lati loye pe idajọ okunfa ni ijabọ ile elegbogi nilo igbelewọn iwé ati pe oye atọwọda nikan ṣe agbejade apẹrẹ kan

Ni kete ti oogun ba de ọja, itan rẹ ko pari; Alaye aabo gidi kojọpọ ni kete ti awọn alaisan gidi bẹrẹ lilo oogun naa. Pharmacovigilance (abojuto aabo oogun) jẹ imọ-jinlẹ ti ikojọpọ, iṣiro ati idilọwọ awọn aati oogun buburu (ti aifẹ, awọn ipa oogun ipalara). Oniwosan elegbogi jẹ ọkan ninu awọn oju ila iwaju ti eto yii: oun ni ẹniti o yi ọrọ alaisan naa pada “Mo ni gbigbo lẹhin oogun yii” sinu ifihan agbara ilera. Ninu ilana yii, AI ṣafipamọ akoko ni kikọsilẹ, kikọsilẹ, ati ṣiṣe awọn atokọ ayẹwo. Ṣugbọn idajọ ti ifarabalẹ (boya ipa jẹ otitọ nitori oogun naa) jẹ iṣiro ile-iwosan ati pe ko le ṣe aṣoju si AI. Ninu ẹyọ yii, iwọ yoo kọ ẹkọ bii o ṣe le ṣe abojuto abojuto ipa buburu lailewu ati ijabọ pẹlu atilẹyin oye atọwọda.

Awọn ipa buburu ati pataki ti ijabọ

Idahun oogun ti ko dara (ADR) jẹ ipalara ati ipa ti ko fẹ ṣẹlẹ nipasẹ oogun ti a lo ni awọn iwọn deede. Iwọnyi le jẹ ìwọnba (sisu, ríru) tabi àìdá (ile iwosan, ibajẹ ayeraye, iku). Ni Türkiye, awọn iwifunni wọnyi ni a ṣe si TÜFAM (Ile-iṣẹ Pharmacovigilance ti Tọki). Awọn iwifunni:

• O ṣe abojuto profaili aabo ti awọn oogun lori ọja ni agbaye gidi.
• O ṣafihan awọn ipa ẹgbẹ to ṣọwọn (awọn ti a ko rii ni awọn iwadii ile-iwosan).
• Nigbati o ba jẹ dandan, o jẹ ipilẹ fun ikilọ, ihamọ tabi awọn ipinnu yiyọ kuro.

Fun elegbogi kan, ijabọ kii ṣe ojuṣe ofin nikan ṣugbọn ilowosi taara si ailewu alaisan. Ṣugbọn lati munadoko, iwifunni gbọdọ jẹ pipe, deede ati asiri; Eyi ni ibi ti itetisi atọwọda ṣe iranlọwọ.

Ilana ipilẹ kan nipa eyiti awọn ipo yẹ ki o royin ni eyi: nigbati o ba ni iyemeji, jabo. Idahun eyikeyi, ni pataki pẹlu pataki (ile-iwosan, ibajẹ ayeraye, idẹruba igbesi aye), airotẹlẹ (kii ṣe pẹlu SmPC) ati awọn oogun ti a ṣe ifilọlẹ tuntun, jẹ ami ifihan to niyelori. Ọrọ kan ṣoṣo ko jẹ ẹri; Ṣugbọn nigbati awọn iroyin ti ẹgbẹẹgbẹrun awọn oniwosan elegbogi ati awọn oniwosan ṣe apejọ pọ, “ifihan agbara” (ami iṣiro ti iṣoro ailewu ti o ṣeeṣe) farahan. AI le ṣe iranlọwọ fun ọ ni iyara lati ṣe ayẹwo boya iṣẹlẹ kan pade awọn ibeere ijabọ; Ṣugbọn fifi silẹ si AI lati pinnu “eyi ko tọsi ijabọ” le ja si ifihan agbara pataki kan ti sọnu.

Imọran: Ijabọ ibadi to dara pẹlu awọn eroja ipilẹ mẹrin: alaisan ti o le ṣe idanimọ (gẹgẹbi ọjọ-ori/abo, kii ṣe idanimọ), oogun (awọn) ti a fura si), apejuwe iṣesi, ati onirohin. AI jẹ olurannileti to dara lati ṣayẹwo pipe ti awọn eroja mẹrin wọnyi.

Idi: Nibo itetisi atọwọda yoo da

Igbelewọn okunfa jẹ “Ṣe ipa yii gaan nitori oogun yii?” O jẹ idahun si ibeere naa ati ṣe iwọn awọn atẹle: ibatan igba diẹ (ibarapọ akoko laarin oogun ati ipa rẹ), awọn idi miiran (oògùn miiran, arun), dechallenge nigbati oogun naa ba duro, imularada nigba ti a fun ni lẹẹkansi (atunṣe) ati alaye ninu awọn iwe-iwe. Eyi jẹ idajọ ile-iwosan; Oye itetisi atọwọda le ṣe atokọ awọn eroja wọnyi ni ilana kan, ṣugbọn ipinnu idiye gangan jẹ nipasẹ alamọja. AI sọ pe “o jẹ ibatan oogun ni pato” kii ṣe ẹri.

mẹta mini igba

Ọran 1 - Awọ awọ-ara. Alaisan 45 kan ti o jẹ ọdun 45 royin sisu ibigbogbo ni awọn ọjọ 3 lẹhin ti o kan bẹrẹ oogun aporo. Oniwosan elegbogi naa beere lọwọ AI fun iwe ifitonileti kan ati atokọ alaye alaye ti o padanu. Oye itetisi atọwọda beere nipa awọn agbegbe bii ọjọ ori alaisan, ọjọ ti oogun bẹrẹ, ati ibẹrẹ ti sisu. Oniwosan elegbogi pari alaye naa, idiyele ti ara ẹni (concordance akoko ti o lagbara, ko si awọn oogun tuntun miiran) o firanṣẹ ifitonileti ni ọna kika TÜFAM. Imọran atọwọda ṣe idaniloju pe ko si aaye ti o wa ni ofo.

Ọran 2 - Meji hohuhohu oloro. Alaisan kan ni iriri awọn iye ẹdọ ti o pọ si lẹhin ti o bẹrẹ awọn oogun tuntun meji. Awọn itetisi atọwọda ti ṣe akiyesi, "Awọn oogun mejeeji ni ifura, o yẹ ki o ṣe iyatọ eyiti o jẹ iduro.” Oniwosan elegbogi royin mejeeji bi awọn oogun ifura ati fi ipinnu idii silẹ si igbelewọn ile-iwosan ti dokita naa. AI ko yara da oogun kan lebi; O ṣe afihan aidaniloju ni deede.

Ọran 3 - Idilọwọ ikuna asiri. Oniwosan elegbogi kan lairotẹlẹ kọ orukọ alaisan sinu ọrọ lakoko ti o n ṣe ifitonileti naa. Ìtọ́ka àìdánimọ́ ṣe àmì ìwífún ìdánimọ̀ tó kù nínú ìwéwèé náà ó sì kìlọ̀ “ọjọ́ orí/àbí akọ tàbí abo tó, orúkọ kò nílò.” Oniwosan elegbogi fa alaye idanimọ rẹ jade. Imọran atọwọda ṣe idiwọ irufin aṣiri kan.

Ijabọ ipa ipa-igbesẹ-igbesẹ (ọlọgbọn atọwọda atilẹyin)

1. Mu iṣẹlẹ naa. Gba esi ati akoko lati alaisan / gbigbasilẹ.
2. Ṣeto ọrọ-ọrọ ailorukọ. Ọjọ ori, akọ-abo, alaye iwosan ti o yẹ dipo idanimọ.
3. Beere ilana kan ati atokọ ayẹwo. Gba iwe ifitonileti ati atokọ aaye ti o padanu lati AI.
4. Ṣe ayẹwo idiwo funrararẹ. Ibasepo igba diẹ, awọn omiiran, dechallenge; pẹlu dokita kan ti o ba jẹ dandan.
5. Jẹrisi pipe ati asiri. Njẹ awọn aaye ti a beere kun, jẹ ID naa ko o?
6. Firanṣẹ ni ọna kika osise. Siwaju ati fipamọ si TÜFAM/eto ti o wulo.

Ailagbara kiakia / Alagbara kiakia

Alailagbara: "Jabọ ipa ẹgbẹ yii."

Alagbara: "Mura iwe ifitonileti kan ati iwe ayẹwo aaye-aṣẹ dandan fun ifarahan ikolu ti o tẹle. Alaisan (alailorukọ): 45 ọdun atijọ, obirin. Oògùn ifura: [orukọ], ibẹrẹ [ọjọ]. Iṣe: [apejuwe], ibẹrẹ [ọjọ]. Awọn oògùn miiran: [...] okunfa; maṣe beere idanimọ.

Ni kiakia to lagbara, ọrọ-ọrọ ailorukọ, awọn aaye ti a beere, ati aala okunfa jẹ kedere.

Mẹrin daakọ awọn awoṣe

Iṣẹ-ṣiṣe: Apejuwe ijabọ ipa buburu (ṣiṣe idajọ ti idi). Alaisan (ailorukọ): ọjọ ori [...], abo [...]. Oògùn (s) fura): [orukọ, iwọn lilo, ọjọ ibẹrẹ].Aṣepe: [apejuwe, ibẹrẹ, dajudaju, idibajẹ].Omiiran oloro / awọn ipo: [...]

Iṣẹ-ṣiṣe: Ṣe agbejade IṢẸ IṢẸ IWỌWỌRỌ (kii ṣe ipinnu). Ilana: 1) Ibasepo akoko 2) Awọn idi miiran 3) Ẹkọ lẹhin idaduro oogun naa (dechallenge) 4) Ipo ti iṣakoso atunṣe 5) Ti idanimọ ninu awọn iwe-iwe. Kọ ohun kọọkan bi ibeere; Onimọran yoo kun abajade.

Iṣẹ-ṣiṣe: Jabo atokọ pipe. Ṣayẹwo fun: alaisan ti o le ṣe idanimọ (kii ṣe ID), oogun ti a fura si, apejuwe esi, alaye onirohin, awọn ọjọ, iwuwo, abajade. Akojọ sonu awọn aaye.

Iṣẹ-ṣiṣe: Ṣayẹwo ọrọ ifitonileti fun asiri.Text: [...]. Ti alaye idanimọ ba wa (orukọ, ID, adirẹsi, foonu), samisi rẹ ki o daba “rọpo pẹlu deede ailorukọ”. Bojuto isẹgun lami.

Lenu idibajẹ ati ayo tabili

pataki

apẹẹrẹ

ayo iwifunni

Awọn ipa ti Oríkĕ itetisi

fẹẹrẹfẹ

Riru igba die, sisu kekere

Standard

Atokọ + akojọ ayẹwo

alabọde

Ipadanu ti agbara iṣẹ, nilo iyipada iwọn lilo

ayo

Akọpamọ + aṣepari

pataki

Ile-iwosan, ibajẹ ayeraye

amojuto

Iyara iyara; causality to iwé

airotẹlẹ / titun

Idahun ko si ninu SmPC

ga

Litireso ami-iṣayẹwo + ìmúdájú

Awọn aṣiṣe ti o wọpọ

• Gbigba oye atọwọda pinnu idi. Idi ni idajọ iwosan; AI nikan pese ilana.
• Nlọ alaye idanimọ. Ko si orukọ / TC ti a beere ninu iwifunni; Ailorukọ ti deede to.
• Firanṣẹ pẹlu aaye ti o padanu. Ti awọn aaye ti a beere ko ba pari, iwifunni naa padanu iye rẹ.
• Ko jabo o bi ìwọnba. Awọn aati airotẹlẹ, botilẹjẹpe diẹ, gbe iye ifihan agbara.
• Idinku ọpọ awọn oogun ti a fura si ọkan. Ti ko ba ṣe akiyesi, gbogbo awọn afurasi ti wa ni ijabọ.

Ni akojọpọ

Pharmacovigilance jẹ alaihan ṣugbọn ipele pataki ti ailewu alaisan, ati pe elegbogi jẹ oju ila iwaju ti eto yii. Ifitonileti itetisi itetisi atọwọdọwọ ṣe iyara iṣẹ yii ati dinku ala ti aṣiṣe pẹlu ṣiṣe ayẹwo pipe ati ọlọjẹ ikọkọ. Sibẹsibẹ, idiyele idiwo jẹ idajọ ile-iwosan ati pe o jẹ ti amoye; AI nikan pese ilana igbelewọn. O jẹ ojuṣe elegbogi lati pari ifitonileti naa patapata, ni ailorukọ ati ni ibamu pẹlu ọna kika osise.

Ohun elo iṣẹ-ṣiṣe

Ṣeto oju iṣẹlẹ ipa buburu ti a ko sọ di mimọ lati iṣe gangan rẹ (ọjọ ori, akọ-abo, oogun ti a fura si, iṣesi, awọn ọjọ). Beere lọwọ AI fun ilana ifitonileti kan, ilana igbelewọn idi, ati atokọ pipe. Ṣe iṣiro idiwo naa funrararẹ (pẹlu dokita kan ti o ba jẹ dandan) ki o gbasilẹ ninu iwe kikọ. Lakotan, ṣiṣe ayẹwo ọlọjẹ asiri ati rii daju pe ko si alaye idamo ti o ku ninu iwe kikọ naa.

akojọ ayẹwo

• [] Mo ni esi ati akoko ọtun.
• [] Mo sọ ọrọ-ọrọ naa di ailorukọ (ko si ID, ọjọ ori/abo nikan).
• [] Mo ṣe agbejade apẹrẹ ati atokọ aaye ti o padanu.
• [] Mo ṣe ayẹwo idi ti ara mi / pẹlu amoye kan, Emi ko fi silẹ si oye atọwọda.
• [] Mo ṣayẹwo pipe ti awọn aaye ti a beere.
• [] Mo pa awọn iwe-ẹri kuro pẹlu ọlọjẹ asiri.
• [] Mo ti firanṣẹ ni ọna kika osise ati fipamọ.