Awọn anfani:
- Agbara lati ṣe alaye ilowosi ti oye atọwọda si awọn ibeere, faaji ati awọn ipele idanwo ni ẹrọ iṣoogun ati apẹrẹ sọfitiwia.
- Loye ipa ti iṣakoso apẹrẹ ati iṣakoso eewu ti sọfitiwia funrararẹ jẹ ẹrọ iṣoogun kan (SaMD)
- Agbara lati loye pe awọn abajade apẹrẹ ti atilẹyin AI gbọdọ ni idanwo pẹlu ifọwọsi ẹlẹrọ ti o peye, boṣewa ati awọn idanwo ijẹrisi.
Ọkan ninu awọn iṣẹ pataki ti ẹlẹrọ biomedical jẹ apẹrẹ ẹrọ iṣoogun: lati fifa idapo si atẹle alaisan, lati prosthesis kan si sọfitiwia iwadii kan. Nitoripe awọn ẹrọ wọnyi wa si olubasọrọ taara pẹlu alaisan, apẹrẹ wọn yatọ si idagbasoke ọja lasan; Awọn iṣakoso apẹrẹ (ilana ibawi ninu eyiti gbogbo igbesẹ lati ibeere si ijẹrisi jẹ akọsilẹ) ati iṣakoso eewu jẹ awọn adehun ofin. Oye atọwọda ṣe alabapin si awọn ilana wọnyi pẹlu kikọ awọn ibeere, kikọ ayaworan, apẹrẹ idanwo ati iwe. Ninu ẹyọ yii, a yoo rii ibiti AI ṣe baamu si apẹrẹ ẹrọ, bii sọfitiwia funrararẹ di ẹrọ naa (SaMD), ati idi ti iṣelọpọ AI kii ṣe aropo fun ifọwọsi ẹlẹrọ to peye.
Jẹ ki a sọ lati ibẹrẹ: ni imọ-ẹrọ ẹrọ pataki-aabo, AI jẹ alaworan ati oluranlọwọ iṣakoso. Ti ibeere kan ba sonu, ipo ikuna ti padanu, idanwo kan ko ni iwọn, ojuse wa pẹlu ẹlẹrọ ti o fowo si. AI ko ṣe idaniloju apẹrẹ; Onimọ-ẹrọ jẹrisi.
Oniru pq Iṣakoso ati ibi ti AI
Awọn iwulo olumulo → Awọn igbewọle apẹrẹ (awọn ibeere) → Awọn abajade apẹrẹ → Ijeri → Afọwọsi → Gbigbe apẹrẹ. Ẹwọn yii jẹ ẹhin ti ẹrọ ẹrọ. Ipa AI ni oruka kọọkan yatọ:
- Awọn iwulo olumulo: AI le ṣe akopọ ati awọn ifọrọwanilẹnuwo onipinnu akori ati awọn akọsilẹ aaye. Afọwọsi: ìmúdájú olùkópa.
- Awọn ibeere: AI ṣe ayẹwo awọn ibeere lati rii boya wọn jẹ “ayẹwo, ẹyọkan, ilodi” ati daba awọn oju iṣẹlẹ ti nsọnu (awọn ọran eti). afọwọsi: ẹlẹrọ awotẹlẹ.
- Faaji/apẹrẹ: AI ṣe atokọ awọn isunmọ ayaworan yiyan ati awọn ilana apẹrẹ ti a mọ. Ijeri: idajọ imọ-ẹrọ ati iṣiro.
- Idanwo: AI ṣe agbekalẹ ọran idanwo ati idanwo fifọ lati ibeere. Ifọwọsi: matrix agbegbe idanwo.
- Iwe: AI Akọpamọ oniru faili itan faili ati awọn iroyin. Ijeri: Ṣiṣayẹwo akoonu imọ-ẹrọ.
Isakoso Ewu: ISO 14971 ati FMEA
Iwọnwọn fun iṣakoso eewu ni awọn ẹrọ iṣoogun jẹ ISO 14971; O ṣe apejuwe ilana ti idamo awọn ewu, ṣe ayẹwo ewu, dinku rẹ, ati idalare ewu to ku. Ọpa ti o wọpọ ni FMEA (Ipo Ikuna ati Awọn Itupalẹ Awọn ipa; tito lẹsẹsẹ ṣe atokọ awọn ipo ikuna ti o ṣeeṣe, awọn ipa wọn, ati iwuwo/iṣeeṣe/awọn iṣiro wiwa). AI ṣiṣẹ daradara ni awọn ipo ikuna ọpọlọ fun aworan FMEA — awọn ipo iranti ti eniyan le fo. Ṣugbọn otitọ ti laini kọọkan, Dimegilio rẹ ati iwọn idinku gbọdọ jẹ timo nipasẹ idajọ ẹlẹrọ; “Idiwọn” ti a daba nipasẹ AI le ma ṣiṣẹ gangan tabi o le ṣafihan eewu tuntun kan.
Ti sọfitiwia funrararẹ jẹ Ẹrọ: SaMD
Nigba miiran sọfitiwia funrararẹ jẹ ẹrọ iṣoogun kan: SaMD (Software bi Ẹrọ Iṣoogun; sọfitiwia ti n ṣiṣẹ fun iwadii aisan / itọju / awọn idi abojuto laisi ifibọ sinu ohun elo eyikeyi). Apeere jẹ ohun elo ti o ṣe agbejade Dimegilio eewu lati aworan tabi algoridimu ti o tumọ ifihan agbara kan. Pẹlu SaMD, sọfitiwia ko le ṣe itọju bi “sọfitiwia kan”: iṣakoso apẹrẹ, iṣakoso eewu, ijẹrisi / afọwọsi, iṣakoso ẹya ati ibamu ilana jẹ dandan. Iwọn IEC 62304 n ṣalaye awọn ilana fun igbesi aye sọfitiwia. Ipenija kan pato ni idagbasoke iranlọwọ AI ni pe ihuwasi ti awoṣe yipada bi o ti ni imudojuiwọn; iyẹn ni idi ti iṣakoso iyipada ati isọdọtun jẹ pataki.
Awọn ọran Mini mẹta: Nipa Awọn nọmba
Irú 1 - Ibeere aafo Yaworan. Awọn ibeere iyaworan 140 ni a kọ fun atẹle alaisan kan. Ṣiṣayẹwo aitasera ti agbara AI ṣe afihan awọn ibeere 12 bi ko ṣe idanwo (bii “gbọdọ jẹ ore-olumulo”) ati awọn oju iṣẹlẹ itaniji 3 bi nsọnu. Ẹgbẹ imọ-ẹrọ ṣe atunṣe awọn wọnyi; ṣugbọn awọn “awọn ibeere tuntun” meji ti a daba nipasẹ AI jẹ awọn ẹda-iwe ti awọn ti o wa tẹlẹ ati pe o ni lati parẹ. Ere Net jẹ nipasẹ ijerisi eniyan.
Ọran 2 - FMEA isare. Ninu iwadi FMEA fun fifa idapo, ẹgbẹ ti ṣe akojọ awọn ipo ikuna 60; Iṣeduro ọpọlọ AI ṣe agbejade awọn oludije afikun 18. Awọn onimọ-ẹrọ rii pe 9 ninu wọn jẹ ojulowo ati ti yọkuro tẹlẹ, ati pe wọn yọ 9 kuro bi aiṣedeede tabi awọn ẹda-iwe. Awọn ifowopamọ akoko jẹ gidi, ṣugbọn sisẹ jẹ iṣẹ ẹlẹrọ patapata.
Ọran 3 - Ewu imudojuiwọn awoṣe. Ẹgbẹ SaMD kan ṣe imudojuiwọn awoṣe ipilẹ pẹlu ẹya “dara julọ”. Lakoko ti ẹya tuntun ti ni ilọsiwaju deede deede, iṣẹ ṣiṣe rẹ ti tun pada lori iru ẹrọ kan. Laisi iṣakoso iyipada ati isọdọtun yi ipadasẹhin yoo ti de aaye naa. Gbogbo imudojuiwọn awoṣe jẹ iyipada apẹrẹ ati pe o gbọdọ rii daju.
Ailagbara Tọ / Alagbara Tọ
Ibere ailagbara:
Kọ awọn ibeere fun ẹrọ yii.[ero]
Ibere ti o lagbara:
Ipa rẹ: Iwọ jẹ oluranlọwọ imọ-ẹrọ ibeere ohun elo iṣoogun (IWO KII ARA Ifọwọsi). Ṣe agbejade awọn ibeere yiyan fun ero ẹrọ atẹle: Jeki ibeere kọọkan jẹ alailẹgbẹ, idanwo ati rii daju. - Ṣe apakan lọtọ fun ailewu / itaniji ati awọn ọran eti. - Samisi aiduro / unmeasurable gbólóhùn ("rọrun", "sare") ati ki o ṣe wọn wiwọn. - Ni ipari, fun atokọ kan ti “awọn aaye ṣiṣi nibiti ẹlẹrọ nilo lati pinnu”. - Awọn itọkasi boṣewa/awọn itọkasi bi “lati jẹri” ami, itọkasi pato.Imọran:[apejuwe]
Mẹrin Copiable Templates
1) Ayẹwo didara ibeere:
Sọtọ awọn ibeere wọnyi bi “ayẹwo/airotẹlẹ/tako/daakọ” ati daba ṣiṣe iwọnwọn eyikeyi ti o ni inira. Akojọ: [awọn ibeere]
2) Idagbasoke ọpọlọ FMEA:
Ṣe atokọ awọn ipo ikuna ti o ṣeeṣe fun eto-ipilẹ yii; Daba awọn ipa ati awọn idi ti o ṣeeṣe fun ọkọọkan. Sọ pe ẹlẹrọ yoo ṣe igbelewọn ati idinku. Sisitemu: [apejuwe]
3) Idanwo iran iṣẹlẹ:
Ṣe ina deede, aala ati awọn oju iṣẹlẹ idanwo aiṣedeede fun ibeere atẹle; nọmba kọọkan ohn traceable to awọn ibeere. Ibeere: [ọrọ]
4) Ayẹwo ipa iyipada iyipada SamD:
Kọ iwe ayẹwo itupalẹ ipa osere kan fun imudojuiwọn itusilẹ awoṣe: awọn ibeere ti o kan, iwọn isọdọtun, lafiwe iṣẹ ṣiṣe ẹgbẹ-ẹgbẹ.
Ipa ti Awoṣe: Ni ibamu si Ipele Apẹrẹ
Ipele
AI ilowosi
lominu ni
ijerisi
Nilo / alatelelehin Lakotan
ga
kekere
Ijẹrisi oniduro
Awọn ibeere tunbo / iṣayẹwo
ga
alabọde
Engineer awotẹlẹ
Faaji / iṣiro
lopin
ga
Idajọ Imọ-ẹrọ + iṣiro
FMEA / eewu ọpọlọ
ga
ga
Ifimaaki ẹlẹrọ / alakosile
Idanwo ohn iran
ga
alabọde
Matrix agbegbe
Ifọwọsi aabo
Ko si
ga pupọ
Ibuwọlu ẹlẹrọ ti a fun ni aṣẹ
Imọran: Lo AI bi “olurannileti oju iṣẹlẹ igbagbe” ni FMEA ati iṣatunṣe awọn ibeere, kii ṣe bi “oluṣe ipinnu”. Iye rẹ ti o ga julọ ni lati mu awọn ipo ti o kere ju ti eniyan yoo padanu; Ṣugbọn gbogbo imọran gbọdọ kọja nipasẹ àlẹmọ ẹlẹrọ.
Akiyesi: Ni SaMD, gbogbo imudojuiwọn awoṣe jẹ iyipada apẹrẹ. Awoṣe "dara julọ" le ni ilọsiwaju ni apapọ apapọ ati atunṣe ni ẹgbẹ-ẹgbẹ kan; Ko si awọn imudojuiwọn yẹ ki o lọ sinu aaye laisi iṣakoso iyipada ati isọdọtun.
Awọn aṣiṣe ti o wọpọ
- Gbigba iṣeduro AI laisi idaniloju. Ibeere ibamu le ṣe agbejade ipo ikuna ti ko tọ tabi idinku asan.
- Ni ero pe SaMD jẹ "sọfitiwia nikan". Iṣakoso apẹrẹ, iṣakoso eewu ati V&V jẹ dandan.
- Ko ṣe idaniloju imudojuiwọn awoṣe. Itusilẹ kọọkan jẹ iyipada apẹrẹ ati pe o gbọdọ tunse.
- Ran awọn aiduro ibeere. Awọn alaye aiwọn bi “rọrun/yara” ko le ṣe idanwo.
- Bypassing ẹlẹrọ alakosile. Ipinnu aabo ati ibuwọlu jẹ ti ẹlẹrọ ti a fun ni aṣẹ; AI kii ṣe aṣẹ alakosile.
Ni soki
- Apẹrẹ ẹrọ iṣoogun, iṣakoso apẹrẹ ati iṣakoso eewu jẹ aṣẹ, ilana ti o ni akọsilẹ.
- AI ṣe alabapin si awọn ibeere, faaji, FMEA ati awọn ipele idanwo pẹlu awọn iyaworan ati awọn olurannileti.
- Ti sọfitiwia funrararẹ jẹ ẹrọ naa (SaMD), iṣakoso apẹrẹ kikun, V&V ati ibamu ilana ni a nilo.
- Imudojuiwọn awoṣe kọọkan jẹ iyipada apẹrẹ ati nilo isọdọtun.
- Ijade AI kii ṣe aropo fun ifọwọsi ẹlẹrọ ti o peye; Ipinnu aabo ati ibuwọlu jẹ ti ẹlẹrọ.
Ohun elo iṣẹ-ṣiṣe
Yan ero ẹrọ iṣoogun ti o rọrun (fun apẹẹrẹ, atẹle SpO2 to ṣee gbe). Ṣe awọn ibeere marun ti a ṣe nipa lilo itọsi ti o lagbara; atẹle nipa bibeere kọọkan “le ṣe idanwo?” Ṣayẹwo pẹlu ọwọ ki o jẹ ki awọn ti ko ni iwọnwọn. Ni ipari, kọ awọn ipo ikuna mẹta fun ẹrọ yii ati idinku fun ọkọọkan, ki o ṣe akiyesi awọn ti o yọkuro lati ohun ti AI daba.
akojọ ayẹwo
- [] Mo mọ pq ti iṣakoso apẹrẹ ati ipa ti AI ni ọna asopọ kọọkan.
- [] Mo loye idi ti iṣakoso eewu ISO 14971 ati FMEA.
- [] Mo loye imọran ti SaMD ati awọn adehun rẹ.
- [] Mo ye pe imudojuiwọn awoṣe jẹ iyipada apẹrẹ ati pe o nilo isọdọtun.
- [] Mo ti fi inu inu pe ipinnu aabo ati ibuwọlu wa pẹlu ẹlẹrọ ti a fun ni aṣẹ.