Kazanimlar:
- Görüntü, sinyal, veri ve regülasyon parçalarını tek bir sorumlu biyomedikal AI iş akışında birleştirebilme
- İnsan-döngüde denetim, izlenebilirlik ve dağıtım sonrası izleme ilkelerini uygulayabilme
- Yapay zekanın hekim ve mühendis onayının yerine geçmediği sınırı her aşamada koruyabilme
Modul Sinavi
1. Biyomedikal mühendisliğinde bir AI çıktısının taşıdığı riski belirleyen temel ilke aşağıdakilerden hangisidir?
- A) Çıktının riski, hatalı olduğunda hastada doğuracağı zarara eşittir; doğrulama buna göre ölçeklenir ✔
- B) AI çıktısı akıcı ve teknik yazıldığı için genellikle güvenlidir
- C) En güncel model kullanıldığında doğrulama gereksizdir
- D) Çıktı bir kılavuza atıf yapıyorsa ek kontrol gerekmez
Aciklama: Bir çıktının riski, o çıktı hatalı olduğunda hasta üzerinde doğuracağı zarara eşittir. Bir literatür özetindeki küçük hata düşük riskliyken, bir görüntü tespitine veya klinik karara giren bir hata doğrudan hasta güvenliğini tehdit eder; bu yüzden doğrulama yoğunluğu potansiyel zarara göre ölçeklenir ve hasta güvenliğini ilgilendiren her karar hekim onayına bağlıdır.
2. Radyolojide yapay zeka destekli bir tespit modelinin klinik kullanımdaki doğru rolü nedir?
- A) Radyoloğun raporunu otomatik onaylayıp iş yükünü ortadan kaldırmak
- B) Düşük öncelikli vakaları radyolog görmeden kapatmak
- C) Model olasılığı yüksekse ek inceleme olmadan tanı koymak
- D) Bulguya dikkat çekip önceliklendiren, ancak tanı sorumluluğu radyologda kalan bir destek aracı olmak ✔
Aciklama: Görüntü AI'ı bir karar destek aracıdır: dikkat çeker, önceliklendirir, ölçer ve işaretler; ancak tanı sorumluluğu radyologda kalır. Model çıktısı radyoloğun kararının yerine geçemez, yalnızca girdisi olur. Yanlış pozitifler ve yanlış negatifler her zaman mümkün olduğundan çıktı bağımsız klinik değerlendirmeyle birlikte kullanılır.
3. Dijital patolojide bir yapay zeka modelinin performansını bir laboratuvardan diğerine taşırken en sık karşılaşılan sorun hangisidir?
- A) Modelin çok hızlı çalışması
- B) Slayt dosyalarının çok küçük olması
- C) Boyama ve tarama farklılıklarından kaynaklanan alan kayması (domain shift) ✔
- D) Patologların modeli hiç kullanmak istememesi
Aciklama: Boyama protokolü, tarayıcı markası ve kesit kalınlığı laboratuvardan laboratuvara değişir; model bir laboratuvarın görüntü istatistiklerine göre öğrenmişse başka bir laboratuvarda performansı düşer. Bu olguya alan kayması (domain shift) denir ve dijital patolojinin en yaygın başarısızlık nedenidir; bu yüzden dış doğrulama ve renk normalizasyonu kritiktir.
4. Bir EKG sınıflama modeli 'atriyal fibrilasyon' etiketi verdiğinde mühendisin ilk doğrulama refleksi ne olmalıdır?
- A) Etiketi doğrudan hasta dosyasına tanı olarak yazmak
- B) Ham sinyali, artefaktları ve fizyolojik makullüğü kontrol edip kararı hekime bırakmak ✔
- C) Modelin güven skoru yüksekse başka kontrole gerek görmemek
- D) Hastayı doğrudan ilaç tedavisine yönlendirmek
Aciklama: Çıktı önce fizyolojik makullük ve sinyal kalitesi açısından sınanmalıdır: kayıtta baseline kayması, kas artefaktı veya elektrot gevşemesi ritmi taklit edebilir. Ham sinyale ve R-R aralıklarına bakılmadan etikete güvenmek yanlıştır; nihai ritim tanısı ise hekime aittir. Model bir ön işaret üretir, karar vermez.
5. EEG sinyallerinin yapay zeka ile işlenmesinde doğrulamayı özellikle zorlaştıran temel özellik nedir?
- A) Düşük sinyal-gürültü oranı ve yüksek artefakt/değişkenlik ✔
- B) EEG sinyalinin çok yüksek genlikli ve gürültüsüz olması
- C) EEG'nin yalnızca tek kanaldan kaydedilmesi
- D) EEG verisinin hiçbir zaman dijital olmaması
Aciklama: EEG çok düşük genlikli (mikrovolt mertebesi) bir sinyaldir ve göz kırpma, kas hareketi, elektrot ve şebeke gürültüsü gibi artefaktlarla kolayca kirlenir; ayrıca kişiler ve kayıtlar arası değişkenlik yüksektir. Bu düşük sinyal-gürültü oranı model çıktılarının kırılgan olmasına yol açar ve uzman nörofizyolog doğrulamasını zorunlu kılar.
6. Tüketici giyilebilir cihazından gelen nabız verisiyle çalışırken en önemli sınır hangisidir?
- A) Cihazın pilinin çabuk bitmesi
- B) Verinin bulutta saklanması
- C) Cihazın çoğunlukla tıbbi sertifikalı olmaması ve sinyalin artefakt/önyargıya açık olması ✔
- D) Cihazın çok pahalı olması
Aciklama: Çoğu tüketici giyilebilir cihazı tıbbi cihaz olarak sertifikalanmamıştır; PPG (fotopletismografi) sinyali hareket artefaktından etkilenir ve koyu cilt tonu ile dövme gibi faktörler doğruluğu düşürebilir. Bu veriler eğilim/farkındalık için değerlidir ama tanısal karar için doğrulanmış klinik ölçüm ve hekim değerlendirmesi gerekir.
7. Elektronik sağlık kaydı (EHR) verisiyle bir öngörü modeli kurarken 'zamansal sızıntı' (temporal leakage) ne anlama gelir?
- A) Verinin şifreli saklanması
- B) Tahmin anında henüz var olmayan gelecekteki bilginin özelliklere sızması ✔
- C) Verinin çok eski olması
- D) Modelin çok yavaş eğitilmesi
Aciklama: Zamansal sızıntı, tahmin anında henüz mevcut olmayacak (geleceğe ait) bilginin eğitim özelliklerine karışmasıdır; örneğin taburcu tanısını yatış anındaki riski tahmin etmede kullanmak. Bu, laboratuvarda yüksek ama gerçek klinik kullanımda çöken performansa yol açar ve klinik veri modellerinin en sinsi hatalarından biridir.
8. Bir yazılımın kendisi 'tıbbi cihaz yazılımı' (SaMD) olarak nitelendiğinde aşağıdakilerden hangisi zorunlu hale gelir?
- A) Sadece hızlı çalışması yeterlidir
- B) Herhangi bir belgeleme gerektirmez
- C) Yalnızca güzel bir arayüz gerekir
- D) Tasarım kontrolü, risk yönetimi, doğrulama/geçerleme ve düzenleyici uygunluk zorunlu olur ✔
Aciklama: SaMD (Software as a Medical Device), tanı, tedavi veya izleme amacı taşıyan ve bir donanıma bağlı olmadan çalışan yazılımdır. Bu durumda tasarım kontrolleri, risk yönetimi (ISO 14971), doğrulama/geçerleme ve düzenleyici uygunluk zorunludur; yazılım 'sadece yazılım' muamelesi göremez çünkü hatası doğrudan hasta güvenliğini etkiler.
9. Yapay zekaya bir MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) maddesi veya standart numarası sorduğunuzda en kritik risk nedir?
- A) Modelin uydurma madde/standart atıfları üretip bunları güvenle sunması ✔
- B) Modelin cevabı çok kısa vermesi
- C) Modelin İngilizce yanıt vermesi
- D) Modelin çok yavaş yanıtlaması
Aciklama: Dil modelleri var olmayan madde numaralarını, yanlış standart sürümlerini ve uydurma atıfları kendinden emin bir dille üretebilir (halüsinasyon). Düzenleyici uyumda yanlış bir madde referansı ciddi uygunluk hatasına yol açar; bu yüzden her atıf resmi metinden bağımsız teyit edilmeli, AI yalnızca yön bulma/taslak için kullanılmalıdır.
10. Sağlık verisi KVKK kapsamında hangi kategoriye girer ve bu ne anlama gelir?
- A) Sıradan kişisel veri; serbestçe işlenebilir
- B) Kişisel veri değildir; kısıt yoktur
- C) Özel nitelikli kişisel veri; daha sıkı koşul ve korumalarla işlenir ✔
- D) Sadece ticari sır; gizlilik gerekmez
Aciklama: Sağlık verileri KVKK'da 'özel nitelikli kişisel veri' sayılır; işlenmesi kural olarak açık rıza veya kanunda öngörülen istisnalara bağlıdır ve daha ağır koruma tedbirleri gerektirir. Bu nedenle hasta verisi kontrolsüz araçlara girilemez; anonimleştirme, erişim kısıtı ve veri işleme sözleşmeleri zorunludur.
11. Bir klinik AI modelinde 'kalibrasyon' neyi ifade eder ve neden önemlidir?
- A) Modelin ne kadar hızlı çalıştığı
- B) Modelin kaç parametresi olduğu
- C) Modelin arayüz rengi
- D) Modelin verdiği olasılıkların gerçek olay sıklıklarıyla uyumu ✔
Aciklama: Kalibrasyon, modelin verdiği olasılıkların gerçek sıklıklarla uyumudur: '%20 risk' dediği hastaların gerçekten yaklaşık %20'sinde olay gerçekleşmelidir. Klinikte kararlar olasılık eşiklerine göre alındığından kötü kalibre bir model doğru sıralama yapsa bile yanlış eşik kararlarına yol açar; bu yüzden ayrımın (AUC) yanında kalibrasyon da doğrulanmalıdır.
12. Görüntü, sinyal veya klinik veri modellerinde 'alt grup performansı' neden ayrıca kontrol edilmelidir?
- A) Sadece toplam doğruluk her zaman yeterlidir
- B) Alt gruplar model hızını etkilediği için
- C) Genel metrik, belirli hasta gruplarındaki düşük performansı ve önyargıyı gizleyebilir ✔
- D) Alt grup analizi yalnızca pazarlama için gereklidir
Aciklama: Bir model genel ortalamada iyi görünürken belirli alt gruplarda (yaş, cinsiyet, cilt tonu, cihaz tipi, hastane) belirgin şekilde kötü çalışabilir; genel metrik bu eşitsizliği gizler. Sağlıkta bu, bazı hasta gruplarında sistematik zarara yol açar; bu yüzden performans alt gruplara ayrılarak ve adalet açısından raporlanmalıdır.
13. Hasta verisiyle çalışırken 'yeniden kimliklendirme' (re-identification) riskine karşı en doğru yaklaşım hangisidir?
- A) Sadece ismi silmek her koşulda yeterlidir
- B) Doğrudan tanımlayıcıların yanı sıra dolaylı tanımlayıcıları da genelleştirip erişimi kısıtlamak ✔
- C) Veri az sayıda kişiye aitse hiçbir önlem gerekmez
- D) Şifreleme yerine sadece dosya adını değiştirmek
Aciklama: İsim silinmiş veri bile nadir tanı, doğum tarihi, posta kodu ve tarih kombinasyonlarıyla yeniden kimliklendirilebilir. Bu yüzden yalnızca doğrudan tanımlayıcıları çıkarmak yetmez; tarih kaydırma, genelleştirme, k-anonimlik gibi teknikler ve erişim kontrolü birlikte uygulanmalı, hassas serbest metin de temizlenmelidir.
14. Biyomedikal AI iş akışında 'insan-döngüde' (human-in-the-loop) denetimin uçtan uca korunmasının temel nedeni nedir?
- A) İnsan denetimi yalnızca yavaşlık yaratır ve kaldırılmalıdır
- B) Model güven skoru yüksekse insan onayı gereksizdir
- C) Yasal zorunluluk dışında pratik bir gerekçesi yoktur
- D) AI önyargı ve hata yapabilir; hasta güvenliği kararları ve sorumluluk yetkili uzmanda kalmalıdır ✔
Aciklama: Yapay zeka hipotez üretir, önceliklendirir ve taslaklar; ancak veriden öğrendiği örüntüler eksik, önyargılı veya bağlam dışı olabilir. Hasta güvenliğini ilgilendiren kararların yetkili hekim ve mühendis onayında kalması, hem hataları yakalamak hem de sorumluluğu doğru yerde tutmak için zorunludur; AI hiçbir aşamada bu onayın yerine geçmez.