Uangalifu wa Dawa: Ufuatiliaji na Arifa ya Athari Mbaya

Faida:

• Uwezo wa kutumia akili ya bandia katika kutambua athari mbaya za dawa (athari), tathmini ya sababu na kuandaa rasimu ya arifa ya TÜFAM.
• Uwezo wa kukamilisha maandishi ya arifa kwa usalama kwa kuithibitisha kwa ukamilifu, usiri na umbizo rasmi.
• Uwezo wa kuelewa kuwa uamuzi wa sababu katika kuripoti kwa uangalifu wa dawa unahitaji tathmini ya kitaalam na kwamba akili ya bandia hutoa rasimu tu.

Mara dawa inapoingia sokoni, hadithi yake haina mwisho; Habari halisi ya usalama hujilimbikiza wagonjwa halisi wanapoanza kutumia dawa hiyo. Pharmacovigilance (ufuatiliaji wa usalama wa dawa) ni sayansi ya kukusanya, kutathmini na kuzuia athari mbaya za dawa (athari zisizohitajika na hatari za dawa). Mfamasia ni mmoja wa macho ya mstari wa mbele wa mfumo huu: ndiye anayegeuza maneno ya mgonjwa "Nilikuwa na upele baada ya dawa hii" kuwa ishara ya afya. Katika mchakato huu, AI huokoa muda katika kuweka kumbukumbu, kuandaa rasimu, na kutengeneza orodha hakiki. Lakini uamuzi wa sababu (kama athari inatokana na dawa) ni tathmini ya kimatibabu na haiwezi kukabidhiwa kwa AI. Katika kitengo hiki, utajifunza jinsi ya kufanya ufuatiliaji wa athari mbaya na kuripoti kwa usalama kwa usaidizi wa kijasusi bandia.

Athari mbaya na umuhimu wa kuripoti

Mmenyuko mbaya wa dawa (ADR) ni athari mbaya na isiyofaa inayosababishwa na dawa inayotumiwa katika kipimo cha kawaida. Hizi zinaweza kuwa nyepesi (upele, kichefuchefu) au kali (hospitali, uharibifu wa kudumu, kifo). Huko Türkiye, arifa hizi zinatumwa kwa TÜFAM (Kituo cha Udhibiti wa Dawa cha Kituruki). Arifa:

• Inafuatilia wasifu wa usalama wa dawa kwenye soko katika ulimwengu wa kweli.
• Inaonyesha madhara adimu (yale ambayo hayajagunduliwa katika masomo ya kliniki).
• Inapobidi, huunda msingi wa onyo, vikwazo au maamuzi ya kujiondoa.

Kwa mfamasia, kuripoti sio tu jukumu la kisheria lakini mchango wa moja kwa moja kwa usalama wa mgonjwa. Lakini ili kuwa na ufanisi, arifa lazima iwe kamili, sahihi na ya siri; Hapa ndipo akili ya bandia husaidia.

Kanuni ya msingi kuhusu hali zipi zinapaswa kuripotiwa ni hii: unapokuwa na shaka, toa ripoti. Mwitikio wowote, haswa na mbaya (kulazwa hospitalini, uharibifu wa kudumu, kutishia maisha), zisizotarajiwa (zisizojumuishwa kwenye SmPC) na dawa mpya zilizozinduliwa, ni ishara muhimu. Kauli moja pekee haijumuishi ushahidi; Lakini wakati ripoti za maelfu ya wafamasia na madaktari zinakuja pamoja, "ishara" (ishara ya takwimu ya tatizo linalowezekana la usalama) hutokea. AI inaweza kukusaidia kutathmini kwa haraka ikiwa tukio linakidhi vigezo vya kuripoti; Lakini kuiachia AI kuamua "hii haifai kuripoti" kunaweza kusababisha ishara muhimu kupotea.

Kidokezo: Ripoti nzuri ya athari mbaya inajumuisha vipengele vinne vya msingi: mgonjwa anayeweza kutambulika (kama vile umri/jinsia, si utambulisho), dawa zinazoshukiwa), maelezo ya athari na mwandishi. AI ni ukumbusho mzuri wa kuangalia ukamilifu wa vipengele hivi vinne.

Sababu: Ambapo akili ya bandia itaacha

Tathmini ya sababu ni "je, athari hii kweli inatokana na dawa hii?" Ni jibu la swali na uzito zifuatazo: uhusiano wa muda (muda maelewano kati ya madawa ya kulevya na athari yake), sababu mbadala (dawa nyingine, ugonjwa), dechallenge wakati dawa ni kusimamishwa, ahueni wakati kutolewa tena (rechallenge) na taarifa katika maandiko. Hii ni hukumu ya kimatibabu; Akili ya bandia inaweza kuorodhesha vipengele hivi katika mfumo, lakini uamuzi halisi wa sababu unafanywa na mtaalam. AI kusema "hakika inahusiana na dawa" sio ushahidi.

kesi tatu ndogo

Kesi ya 1 - upele wa ngozi. Mgonjwa mwenye umri wa miaka 45 aliripoti upele ulioenea siku 3 baada ya kuanza tu dawa ya antibiotiki. Mfamasia aliuliza AI kwa rasimu ya arifa na orodha ya kukagua habari inayokosekana. Upelelezi wa bandia uliuliza kuhusu maeneo kama vile umri wa mgonjwa, tarehe ya kuanza kwa dawa, na mwanzo wa upele. Mfamasia alikamilisha maelezo, sababu iliyojitathmini (upatanisho thabiti wa muda, hakuna dawa nyingine mpya) na kutuma arifa katika umbizo la TÜFAM. Upelelezi wa bandia ulihakikisha kwamba hakuna uwanja ulioachwa tupu.

Kesi 2 - Dawa mbili za kutiliwa shaka. Mgonjwa mmoja alipata ongezeko la maadili ya ini baada ya kuanza dawa mbili mpya. Akili ya bandia ilibainisha, "Dawa zote mbili zinashuku, inapaswa kutofautishwa ambayo inawajibika." Mfamasia aliripoti kama dawa zinazoshukiwa na akaacha uamuzi wa sababu kwa tathmini ya kliniki ya daktari. AI haikulaumu dawa moja kwa haraka; Ilionyesha kwa usahihi kutokuwa na uhakika.

Kesi ya 3 - Kuzuia kushindwa kwa usiri. Mfamasia aliandika kwa bahati mbaya jina la mgonjwa kwenye maandishi wakati akiandika arifa. Kidokezo cha kutokutambulisha kilialamisha taarifa iliyosalia ya utambulisho katika rasimu na kuonya "umri/jinsia inatosha, jina halihitajiki." Mfamasia akatoa taarifa zake za kitambulisho. Upelelezi wa Bandia ulizuia uvunjaji wa faragha.

Kuripoti athari mbaya za hatua kwa hatua (akili bandia inaungwa mkono)

1. Pata tukio. Pata majibu na muda kutoka kwa mgonjwa/kurekodi.
2. Sanidi muktadha usiojulikana. Umri, jinsia, taarifa muhimu za kliniki badala ya utambulisho.
3. Omba muhtasari na orodha ya ukaguzi. Pata rasimu ya arifa na orodha ya sehemu zinazokosekana kutoka kwa AI.
4. Tathmini sababu mwenyewe. Uhusiano wa muda, mbadala, dechallenge; na daktari ikiwa ni lazima.
5. Thibitisha ukamilifu na usiri. Je, sehemu zinazohitajika zimejazwa, kitambulisho kiko wazi?
6. Tuma katika muundo rasmi. Sambaza na uhifadhi kwa TÜFAM/mfumo husika.

Mwongozo dhaifu / Mwongozo thabiti

Dhaifu: "Ripoti athari hii ya upande."

Nguvu: "Andaa rasimu ya arifa na orodha ya ukaguzi ya uwanja wa lazima kwa athari mbaya ifuatayo. Mgonjwa (asiyejulikana): umri wa miaka 45, mwanamke. Dawa inayoshukiwa: [jina], mwanzo [tarehe]. Majibu: [maelezo], mwanzo [tarehe]. Madawa mengine: [...]. Wasilisha rasimu kwa ORDER ya vipengele vya kutathminiwa, sababu ya uhusiano, lakini si ya domporal ya domporal. hakimu sababu; mwachie mtaalamu.

Katika kidokezo kikuu, muktadha usiojulikana, sehemu zinazohitajika, na mpaka wa sababu ni wazi.

Violezo vinne vinavyoweza kunakiliwa

Kazi: Muhtasari wa kuripoti athari mbaya (kufanya HUKUMU ya sababu).Mgonjwa (bila jina): umri [...], jinsia [...].Dawa zinazoshukiwa: [jina, kipimo, tarehe ya kuanza].Majibu: [maelezo, mwanzo, kozi, ukali].Dawa/masharti mengine: [...].Pato: muhtasari wa muundo uliopangwa + onyo la kukosa nafasi.

Kazi: Tengeneza MFUMO WA TATHMINI WA sababu (sio uamuzi). Panga: 1) Uhusiano wa muda 2) Sababu mbadala 3) Kozi baada ya kuacha dawa (dechallenge)4) Hali ya utawala upya 5) Utambuzi katika fasihi. Andika kila kipengele kama swali; Mtaalam atajaza matokeo.

Kazi: Ripoti orodha ya utimilifu. Angalia: mgonjwa anayetambulika (sio kitambulisho), dawa inayoshukiwa, maelezo ya athari, maelezo ya ripota, tarehe, ukali, matokeo. Orodhesha sehemu ambazo hazipo.

Jukumu: Changanua maandishi ya arifa kwa faragha.Nakala: [...]. Iwapo kuna maelezo ya kitambulisho (jina, kitambulisho, anwani, simu), yaweke alama na upendekeze "Badilisha na jina lisilojulikana sawa". Dumisha umuhimu wa kliniki.

Ukali wa majibu na jedwali la kipaumbele

umakini

mfano

Kipaumbele cha arifa

Jukumu la akili ya bandia

nyepesi

Kichefuchefu ya muda, upele mdogo

Kawaida

Muhtasari + orodha hakiki

kati

Kupoteza nguvu ya kazi, inayohitaji mabadiliko ya kipimo

kipaumbele

Rasimu + ukamilifu

serious

Hospitali, uharibifu wa kudumu

haraka

Rasimu ya haraka; sababu kwa mtaalamu

zisizotarajiwa/mpya

Majibu hayako kwenye SmPC

juu

Uchunguzi wa awali wa fasihi + uthibitisho

Makosa ya kawaida

• Kuruhusu akili ya bandia kuamua sababu. Sababu ni hukumu ya kimatibabu; AI hutoa tu mfumo.
• Kuacha maelezo ya kitambulisho. Hakuna jina/TC inayohitajika katika arifa; Sawa isiyojulikana inatosha.
• Tuma na sehemu inayokosekana. Ikiwa sehemu zinazohitajika hazijakamilika, arifa inapoteza thamani yake.
• Sio kuripoti kama upole. Athari zisizotarajiwa, ingawa ni kidogo, hubeba thamani ya ishara.
• Kupunguza dawa nyingi zinazoshukiwa kuwa moja. Ikiwa haijulikani, washukiwa wote wanaripotiwa.

Kwa muhtasari

Pharmacovigilance ni safu isiyoonekana lakini muhimu ya usalama wa mgonjwa, na mfamasia ndiye jicho la mstari wa mbele la mfumo huu. Uandishi wa arifa za upelelezi huharakisha kazi hii na hupunguza ukingo wa makosa kwa kukagua ukamilifu na kuchanganua faragha. Hata hivyo, tathmini ya causality ni hukumu ya kimatibabu na ni ya mtaalam; AI hutoa tu mfumo wa tathmini. Ni wajibu wa mfamasia kukamilisha arifa kabisa, bila kujulikana na kwa mujibu wa muundo rasmi.

Jukumu la maombi

Weka hali ya athari mbaya isiyojulikana kutoka kwa mazoezi yako halisi (umri, jinsia, dawa inayoshukiwa, majibu, tarehe). Uliza AI kwa muhtasari wa arifa, mfumo wa tathmini ya sababu, na orodha hakiki ya ukamilifu. Tathmini sababu mwenyewe (pamoja na daktari ikiwa ni lazima) na urekodi kwenye rasimu. Hatimaye, endesha kidokezo cha kuchanganua faragha na uthibitishe kuwa hakuna maelezo ya kutambua yaliyosalia katika rasimu.

orodha ya ukaguzi

• [ ] Nilipata majibu na wakati sawa.
• [ ] Nilificha muktadha (hakuna kitambulisho, umri/jinsia pekee).
• [ ] Nilitoa rasimu na orodha ya sehemu zisizopatikana.
• [ ] Nilitathmini sababu mwenyewe/na mtaalamu, sikuiacha kwa akili ya bandia.
• [ ] Nilikagua ukamilifu wa sehemu zinazohitajika.
• [ ] Nilifuta hati tambulishi kwa kuchanganua faragha.
• [ ] Niliituma katika umbizo rasmi na kuihifadhi.