Faida:
- Uwezo wa kuelezea mchango wa akili ya bandia kwa mahitaji, usanifu na hatua za majaribio katika kifaa cha matibabu na muundo wa programu.
- Kuelewa jukumu la udhibiti wa muundo na udhibiti wa hatari ikiwa programu yenyewe ni kifaa cha matibabu (SaMD)
- Uwezo wa kuelewa kuwa matokeo ya muundo unaoungwa mkono na AI lazima yajaribiwe kwa idhini ya mhandisi anayefaa, vipimo vya kawaida na uthibitishaji.
Mojawapo ya kazi kuu za mhandisi wa matibabu ni muundo wa kifaa cha matibabu: kutoka kwa pampu ya infusion hadi kichunguzi cha mgonjwa, kutoka kwa bandia hadi programu ya utambuzi. Kwa sababu vifaa hivi vinawasiliana moja kwa moja na mgonjwa, muundo wao hutofautiana na maendeleo ya kawaida ya bidhaa; Udhibiti wa muundo (mchakato wa nidhamu ambapo kila hatua kutoka kwa mahitaji hadi uthibitishaji umeandikwa) na udhibiti wa hatari ni wajibu wa kisheria. Ujuzi wa Bandia huchangia michakato hii kwa uandishi wa mahitaji, uandishi wa usanifu, muundo wa majaribio na uwekaji kumbukumbu. Katika kitengo hiki, tutaona mahali ambapo AI inafaa katika muundo wa kifaa, jinsi programu yenyewe inakuwa kifaa (SaMD), na kwa nini utoaji wa AI si mbadala wa idhini ya mhandisi anayefaa.
Wacha tuseme tangu mwanzo: katika uhandisi wa kifaa muhimu kwa usalama, AI ni mchoro na msaidizi wa udhibiti. Ikiwa hitaji linakosekana, hali ya kutofaulu imekosa, jaribio halipo, jukumu ni la mhandisi wa kusaini. AI haidhibitishi muundo; Mhandisi anathibitisha.
Msururu wa Udhibiti wa Kubuni na Mahali pa AI
Mahitaji ya mtumiaji → Ingizo za muundo (masharti) → Matokeo ya muundo → Uthibitishaji → Uthibitishaji → Uhamishaji wa muundo. Mlolongo huu ndio uti wa mgongo wa uhandisi wa kifaa. Jukumu la AI katika kila pete ni tofauti:
- Mahitaji ya Mtumiaji: AI inaweza kufanya muhtasari na mahojiano ya washikadau wa mandhari na maelezo ya uwanjani. Uthibitishaji: uthibitisho wa wadau.
- Mahitaji: AI huchanganua mahitaji ili kuona kama "yanaweza kujaribiwa, ya umoja, yanapingana" na kupendekeza hali zinazokosekana (kesi za makali). Uthibitishaji: mapitio ya mhandisi.
- Usanifu/usanifu: AI huorodhesha mbinu mbadala za usanifu na miundo inayojulikana ya usanifu. Uthibitishaji: hukumu ya uhandisi na hesabu.
- Upimaji: AI hutoa kesi ya jaribio na jaribio la kuvunja kutoka kwa mahitaji. Uthibitishaji: matrix ya chanjo ya jaribio.
- Nyaraka: AI inatayarisha faili na ripoti za muundo wa historia. Uthibitishaji: ukaguzi wa maudhui ya kiufundi.
Usimamizi wa Hatari: ISO 14971 na FMEA
Kiwango cha usimamizi wa hatari katika vifaa vya matibabu ni ISO 14971; Inaelezea mchakato wa kutambua hatari, kutathmini hatari, kupunguza, na kuhalalisha hatari iliyobaki. Chombo cha kawaida ni FMEA (Hali ya Kushindwa na Uchanganuzi wa Athari; huorodhesha kwa utaratibu hali zinazowezekana za kutofaulu, athari zake, na alama za ukali/uwezekano/ugunduzi). AI ni bora sana katika kutafakari hali za kutofaulu kwa chati ya FMEA—kukumbusha hali ambazo binadamu anaweza kuruka. Lakini ukweli wa kila mstari, alama yake na kipimo cha kupunguza lazima kuthibitishwa na hukumu ya mhandisi; "Kupunguza" iliyopendekezwa na AI inaweza kweli isifanye kazi au inaweza kuleta hatari mpya.
Ikiwa Programu Yenyewe ni Kifaa: SaMD
Wakati mwingine programu yenyewe ni kifaa cha matibabu: SaMD (Programu kama Kifaa cha Matibabu; programu inayofanya kazi kwa madhumuni ya utambuzi/matibabu/ufuatiliaji bila kupachikwa katika maunzi yoyote). Mfano ni programu ambayo hutoa alama ya hatari kutoka kwa picha au algoriti inayotafsiri ishara. Kwa SaMD, programu haiwezi kuchukuliwa kama "programu tu": udhibiti wa muundo, udhibiti wa hatari, uthibitishaji / uthibitishaji, udhibiti wa toleo na uzingatiaji wa udhibiti ni lazima. Kiwango cha IEC 62304 kinafafanua michakato ya mzunguko wa maisha ya programu. Changamoto fulani katika ukuzaji unaosaidiwa na AI ni kwamba tabia ya modeli hubadilika inaposasishwa; ndio maana udhibiti wa mabadiliko na uthibitishaji ni muhimu.
Kesi Tatu Ndogo: Kwa Nambari
Kesi ya 1 - Mahitaji ya kuchukua pengo. Mahitaji ya rasimu 140 yaliandikwa kwa ajili ya kufuatilia mgonjwa. Uchanganuzi wa uthabiti unaoendeshwa na AI ulialamisha mahitaji 12 kuwa hayawezi kufanyiwa majaribio (kama vile "lazima iwe rahisi kwa mtumiaji") na matukio 3 ya kengele kuwa hayapo. Timu ya wahandisi ilirekebisha haya; lakini "mahitaji mapya" mawili yaliyopendekezwa na AI yalikuwa ni marudio ya yale yaliyopo na ilibidi kuondolewa. Faida halisi ni kupitia uthibitishaji wa kibinadamu.
Kesi ya 2 - kuongeza kasi ya FMEA. Katika utafiti wa FMEA kwa pampu ya infusion, timu iliorodhesha njia 60 za kushindwa; Majadiliano ya AI yalizalisha watahiniwa 18 zaidi. Wahandisi walipata 9 kati yao kuwa ya kweli na iliyoachwa hapo awali, na wakaondoa 9 kama batili au nakala. Uhifadhi wa wakati ulikuwa halisi, lakini kuchuja ilikuwa kazi ya mhandisi.
Kesi ya 3 - Hatari ya kusasisha muundo. Timu ya SaMD ilisasisha muundo msingi kwa toleo "bora". Ingawa toleo jipya limeboresha usahihi wa jumla, utendakazi wake umerudi nyuma kwenye aina fulani ya kifaa. Bila udhibiti wa mabadiliko na uthibitishaji urekebishaji huu ungefikia uwanja. Kila sasisho la muundo ni mabadiliko ya muundo na lazima lithibitishwe.
Uhamasishaji dhaifu / Uhamasishaji Wenye Nguvu
Agizo dhaifu:
Andika mahitaji ya kifaa hiki.[wazo]
Agizo lenye nguvu:
Jukumu lako: Wewe ni msaidizi wa uhandisi wa mahitaji ya kifaa cha matibabu (WEWE SIO MWILI WA KIBALI). Tengeneza rasimu ya mahitaji ya dhana ifuatayo ya kifaa: - Weka kila mahitaji ya kipekee, yanayoweza kufanyiwa majaribio na kuthibitishwa. - Tengeneza sehemu tofauti kwa usalama / kengele na kesi za makali. - Weka alama kwenye taarifa zisizoeleweka/zisizoweza kupimika ("rahisi", "haraka") na zifanye ziweze kupimika. - Mwishoni, toa orodha ya "pointi wazi ambapo mhandisi anahitaji kuamua". - Marejeleo ya kawaida/kifungu kama alama "ya kuthibitishwa", kiashiria dhahiri. Dhana:[maelezo]
Violezo Vinne Vinakiliwa
1) ukaguzi wa ubora wa mahitaji:
Bainisha mahitaji yafuatayo kama "yanayoweza kupimika/hayaeleweki/yanayopingana/yanayorudiwa" na upendekeze kufanya jambo lolote la utata liweze kupimika. Orodha: [mahitaji]
2) Majadiliano ya FMEA:
Orodhesha hali zinazowezekana za kushindwa kwa mfumo huu mdogo; Pendekeza athari na sababu zinazowezekana kwa kila moja. Sema kwamba mhandisi atafanya bao na kupunguza. Mfumo mdogo: [maelezo]
3) Uzalishaji wa hali ya jaribio:
Tengeneza hali za majaribio ya kawaida, ya mipaka na yenye kasoro kwa mahitaji yafuatayo; nambari kila hali inayoweza kufuatiliwa kwa mahitaji. Mahitaji: [maandishi]
4) Uchambuzi wa athari ya mabadiliko ya SaMD:
Andika rasimu ya orodha hakiki ya uchanganuzi wa athari kwa sasisho la toleo la muundo: mahitaji yaliyoathiriwa, upeo wa uthibitishaji, ulinganisho wa utendaji wa kikundi kidogo.
Jukumu la Mfano: Kulingana na Awamu ya Usanifu
Jukwaa
Mchango wa AI
ukosoaji
uthibitishaji
Muhtasari wa haja/wadau
juu
chini
Uthibitisho wa wadau
Rasimu ya mahitaji / ukaguzi
juu
kati
Tathmini ya mhandisi
Usanifu / hesabu
mdogo
juu
Hukumu ya uhandisi + hesabu
FMEA/majadiliano ya hatari
juu
juu
Mhandisi kufunga/kuidhinishwa
Uzalishaji wa hali ya jaribio
juu
kati
Matrix ya chanjo
Idhini ya usalama
Hakuna
juu sana
Sahihi ya mhandisi aliyeidhinishwa
Kidokezo: Tumia AI kama "kikumbusho cha hali iliyosahaulika" katika FMEA na ukaguzi wa mahitaji, sio kama "mtoa maamuzi". Thamani yake kuu ni katika kuleta mbele hali za kando ambazo mtu angekosa; Lakini kila pendekezo lazima lipitie kichujio cha mhandisi.
Makini: Katika SaMD, kila sasisho la muundo ni mabadiliko ya muundo. Muundo "bora" unaweza kuendelea katika wastani wa jumla na kurudi nyuma katika kikundi kidogo; Hakuna masasisho yanayopaswa kuingia kwenye uga bila udhibiti wa mabadiliko na uthibitishaji upya.
Makosa ya kawaida
- Kukubali pendekezo la AI bila uthibitisho. Mahitaji ya kufaa yanaweza kutoa hali ya kutofaulu isiyo sahihi au upunguzaji usio na maana.
- Kufikiri kwamba SaMD ni "programu tu". Udhibiti wa muundo, usimamizi wa hatari na V&V ni lazima.
- Haithibitisha sasisho la muundo. Kila toleo ni mabadiliko ya muundo na lazima lithibitishwe.
- Kupitisha hitaji lisilo wazi. Taarifa zisizoweza kupimika kama "rahisi/haraka" haziwezi kujaribiwa.
- Kupita kibali cha mhandisi. Uamuzi wa usalama na saini ni ya mhandisi aliyeidhinishwa; AI sio mamlaka ya idhini.
Kwa muhtasari
- Usanifu wa kifaa cha matibabu, udhibiti wa muundo na udhibiti wa hatari ni mchakato wa lazima, ulioandikwa.
- AI inachangia mahitaji, usanifu, FMEA na awamu za majaribio na rasimu na vikumbusho.
- Ikiwa programu yenyewe ni kifaa (SaMD), udhibiti kamili wa muundo, V&V na uzingatiaji wa udhibiti unahitajika.
- Kila sasisho la muundo ni mabadiliko ya muundo na inahitaji uthibitishaji.
- Pato la AI sio mbadala wa idhini ya mhandisi aliyehitimu; Uamuzi wa usalama na sahihi ni mali ya mhandisi.
Jukumu la maombi
Chagua dhana rahisi ya kifaa cha matibabu (kwa mfano, kichunguzi kinachobebeka cha SpO2). Kuwa na mahitaji matano yaliyoandikwa kwa kutumia kidokezo chenye nguvu; ikifuatiwa na kuuliza kila moja "inaweza kujaribiwa?" Angalia kwa mikono na ufanye zisizo wazi ziweze kupimika. Mwishowe, andika njia tatu za kushindwa kwa kifaa hiki na kupunguza kwa kila moja, na kumbuka ni zipi ulizoondoa kutoka kwa kile AI ilipendekeza.
orodha ya ukaguzi
- [ ] Ninajua msururu wa udhibiti wa muundo na jukumu la AI katika kila kiungo.
- [ ] Nilielewa madhumuni ya ISO 14971 usimamizi wa hatari na FMEA.
- [ ] Ninaelewa dhana ya SaMD na wajibu wake.
- [ ] Ninaelewa kuwa sasisho la muundo ni mabadiliko ya muundo na linahitaji uthibitishaji upya.
- [ ] Nimeweka ndani kwamba uamuzi wa usalama na sahihi zibaki kwa mhandisi aliyeidhinishwa.