Добици:
- Способност да се објасни допринос вештачке интелигенције захтевима, архитектури и фазама тестирања у дизајну медицинских уређаја и софтвера.
- Разумевање улоге контроле дизајна и управљања ризиком у случају да је сам софтвер медицински уређај (СаМД)
- Способност разумевања да излазни пројекти подржани АИ морају бити тестирани уз одобрење компетентног инжењера, стандардне и верификационе тестове.
Један од основних послова биомедицинског инжењера је дизајн медицинског уређаја: од инфузионе пумпе до монитора пацијента, од протезе до дијагностичког софтвера. Пошто ови уређаји долазе у директан контакт са пацијентом, њихов дизајн се разликује од обичног развоја производа; Контроле дизајна (дисциплинован процес у којем се документује сваки корак од захтева до верификације) и управљање ризиком су законске обавезе. Вештачка интелигенција доприноси овим процесима писањем захтева, израдом архитектонских нацрта, дизајном тестова и документацијом. У овој јединици ћемо видети где се АИ уклапа у дизајн уређаја, како сам софтвер постаје уређај (СаМД) и зашто АИ излаз није замена за одобрење надлежног инжењера.
Рецимо од почетка: у инжењерингу уређаја који је критичан за безбедност, АИ је помоћник за нацрт и контролу. Ако захтев недостаје, режим грешке је пропуштен, тест је ван опсега, одговорност лежи на инжењеру за одјаву. АИ не верификује дизајн; Инжењер потврђује.
Дизајн ланца контроле и место вештачке интелигенције
Потребе корисника → Пројектни улази (захтјеви) → Излази дизајна → Верификација → Валидација → Трансфер дизајна. Овај ланац је окосница инжењеринга уређаја. Улога АИ у сваком прстену је другачија:
- Потребе корисника: АИ може резимирати и тематизирати интервјуе са заинтересованим странама и белешке са терена. Валидација: потврда заинтересованих страна.
- Захтеви: АИ скенира захтеве да види да ли су „проверљиви, појединачни, контрадикторни“ и предлаже сценарије који недостају (ивични случајеви). Валидација: преглед инжењера.
- Архитектура/дизајн: АИ наводи алтернативне архитектонске приступе и познате обрасце дизајна. Провера: инжењерска процена и прорачун.
- Тестирање: АИ генерише тест случај и тест тачке прекида из захтева. Валидација: матрица покривености тестом.
- Документација: АИ израђује фајл историје дизајна и извештаје. Верификација: провера техничког садржаја.
Управљање ризиком: ИСО 14971 и ФМЕА
Стандард за управљање ризиком у медицинским уређајима је ИСО 14971; Он описује процес идентификације опасности, процене ризика, његовог ублажавања и оправдавања преосталог ризика. Уобичајени алат је ФМЕА (Фаилуре Моде анд Еффецтс Аналисис; систематски наводи могуће модове отказа, њихове ефекте и резултате озбиљности/вероватноће/детективности). АИ је веома ефикасна у размишљању о неуспешним режимима за ФМЕА графикон—подсећајући режиме које човек може да прескочи. Али истинитост сваке линије, њен резултат и олакшавајућа мера морају бити потврђени инжињеровом проценом; „Ублажавање“ које предлаже АИ можда неће радити или може увести нови ризик.
Ако је сам софтвер уређај: СаМД
Понекад је сам софтвер медицински уређај: СаМД (Софтвер као медицински уређај; софтвер који ради у сврхе дијагнозе/лечења/надгледања, а да није уграђен у било који хардвер). Пример је апликација која производи оцену ризика са слике или алгоритам који тумачи сигнал. Са СаМД-ом, софтвер се не може третирати као „само софтвер“: контрола дизајна, управљање ризиком, верификација/валидација, контрола верзија и усклађеност са прописима су обавезни. Стандард ИЕЦ 62304 дефинише процесе за животни циклус софтвера. Посебан изазов у развоју уз помоћ вештачке интелигенције је да се понашање модела мења како се ажурира; зато су контрола промена и поновна валидација критични.
Три мини случаја: према бројевима
Случај 1 — Обухватање празнине захтева. Написано је 140 нацрта захтева за монитор пацијента. Скенирање доследности засновано на вештачкој интелигенцији означило је 12 захтева као неисправне (као што је „мора бити прилагођено кориснику“) и 3 сценарија аларма као недостајућа. Инжењерски тим их је поправио; али два „нова захтева“ које је предложила АИ су заправо дуплирање постојећих и морали су да буду елиминисани. Нето добит је путем људске верификације.
Случај 2 — ФМЕА убрзање. У ФМЕА студији за инфузиону пумпу, тим је навео 60 начина квара; АИ браинсторминг произвео је 18 додатних кандидата. Инжењери су открили да је 9 њих оригинално и претходно изостављено, а 9 су елиминисали као неважеће или дупликате. Уштеда времена је била стварна, али је филтрирање био у потпуности инжењерски посао.
Случај 3 — Ризик од ажурирања модела. СаМД тим је ажурирао основни модел са „бољом“ верзијом. Иако је нова верзија побољшала укупну прецизност, њене перформансе су назадовале на одређеном типу уређаја. Без контроле промена и поновне валидације ова регресија би стигла на терен. Свако ажурирање модела је промена дизајна и мора бити верификовано.
Слаба порука / јака промпт
Слабо обавештење:
Напишите захтеве за овај уређај.[идеа]
Снажан упит:
Ваша улога: Ви сте инжењерски помоћник за потребе медицинских уређаја (ВИ НИСТЕ ТЕЛО ЗА ОДОБРАВАЊЕ). Направите нацрт захтева за следећи концепт уређаја: - Нека сваки захтев буде јединствен, проверљив и проверљив. - Направите посебан одељак за сигурносне/алармне и ивичне кућишта. - Означите нејасне/немерљиве изјаве („лако“, „брзо“) и учините их мерљивим. – На крају дајте листу „отворених тачака о којима инжењер треба да одлучи“. - Стандардне/клаузуле референце као знак "треба верифицирати", дефинитивна индикација. Концепт:[опис]
Четири шаблона за копирање
1) Инспекција квалитета захтева:
Класификујте следеће захтеве као „проверљиве/нејасне/контрадикторне/дупликате“ и предложите да било који двосмислен буде мерљив. Листа: [услови]
2) ФМЕА браинсторминг:
Наведите могуће начине квара за овај подсистем; Предложите ефекте и могуће узроке за сваки. Наведите да ће инжењер извршити бодовање и ублажавање. Подсистем: [опис]
3) Генерисање тест сценарија:
Генерисати нормалне, граничне и неисправне тест сценарије за следеће захтеве; број сваког сценарија који се може пратити до захтева. Захтев: [текст]
4) Анализа утицаја промене СаМД-а:
Напишите нацрт контролне листе анализе утицаја за ажурирање издања модела: захтеви на које утиче, обим поновне валидације, поређење перформанси подгрупа.
Улога модела: према фази пројектовања
Стаге
АИ допринос
критичности
верификација
Резиме потреба/заинтересованих страна
висока
ниско
Потврда заинтересованих страна
Нацрт/ревизија захтева
висока
средње
Инжењерски преглед
Архитектура/рачун
ограничена
висока
Инжењерски суд + прорачун
ФМЕА/ризик браинсторминг
висока
висока
Инжењерско бодовање/одобрење
Генерисање тест сценарија
висока
средње
Матрица покривености
Безбедносно одобрење
Ниједан
веома високо
Потпис овлашћеног инжењера
Савет: Користите вештачку интелигенцију као „подсетник за заборављени сценарио“ у ФМЕА и ревизији захтева, а не као „доносилац одлука“. Његова највећа вредност је у томе да у први план стави маргиналне ситуације које би некоме недостајале; Али сваки предлог мора проћи кроз инжењерски филтер.
Пажња: У СаМД-у, свако ажурирање модела је промена дизајна. „Бољи“ модел може напредовати у укупном просеку и назадовати у подгрупи; Никаква ажурирања не би требало да иду на терен без контроле промена и поновне валидације.
Уобичајене грешке
- Прихватање препоруке АИ без потврде. Захтев за уградњу може да произведе неважећи режим квара или бескорисно ублажавање.
- Мислећи да је СаМД "само софтвер". Контрола дизајна, управљање ризиком и В&В су обавезни.
- Не проверава се ажурирање модела. Свако издање је промена дизајна и мора се поново потврдити.
- Пролажење нејасног захтева. Немерљиве изјаве попут "лако/брзо" не могу се тестирати.
- Заобилазећи одобрење инжењера. Решење о безбедности и потпис припадају овлашћеном инжењеру; АИ није орган за одобравање.
Укратко
- Дизајн медицинског уређаја, контрола дизајна и управљање ризиком је обавезан, документован процес.
- АИ доприноси захтевима, архитектури, ФМЕА и фазама тестирања са нацртима и подсетницима.
- Ако је сам софтвер уређај (СаМД), потребна је потпуна контрола дизајна, В&В и усклађеност са прописима.
- Свако ажурирање модела је промена дизајна и захтева поновну валидацију.
- АИ излаз није замена за одобрење квалификованог инжењера; Безбедносно решење и потпис припадају инжењеру.
Задатак апликације
Изаберите једноставан концепт медицинског уређаја (на пример, преносиви монитор СпО2). Направите пет захтева користећи моћну промпт; након чега следи питање „да ли се може тестирати?“ Проверите ручно и учините нејасне мерљиве. Коначно, запишите три начина квара за овај уређај и ублажавање за сваки и забележите које сте елиминисали од онога што је АИ предложио.
контролна листа
- [ ] Знам ланац контроле дизајна и улогу вештачке интелигенције у свакој карици.
- [ ] Разумео сам сврху ИСО 14971 управљања ризиком и ФМЕА.
- [ ] Разумем концепт СаМД-а и његове обавезе.
- [ ] Разумем да је ажурирање модела промена дизајна и да захтева поновну валидацију.
- [ ] Интернизовао сам да безбедносна одлука и потпис остају код овлашћеног инжењера.