Fitimet:
- Aftësia për të shpjeguar kontributin e inteligjencës artificiale në kërkesat, arkitekturën dhe fazat e testimit në dizajnimin e pajisjeve mjekësore dhe softuerit.
- Kuptimi i rolit të kontrollit të dizajnit dhe menaxhimit të rrezikut në rast se vetë softueri është një pajisje mjekësore (SaMD)
- Aftësia për të kuptuar se rezultatet e projektimit të mbështetur nga AI duhet të testohen me miratimin e inxhinierit kompetent, testet standarde dhe verifikimi.
Një nga punët kryesore të inxhinierit biomjekësor është dizajni i pajisjes mjekësore: nga një pompë infuzioni te monitori i pacientit, nga një protezë në një softuer diagnostikues. Për shkak se këto pajisje vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me pacientin, dizajni i tyre ndryshon nga zhvillimi i zakonshëm i produktit; Kontrollet e projektimit (proces i disiplinuar në të cilin dokumentohet çdo hap nga kërkesa deri te verifikimi) dhe menaxhimi i rrezikut janë detyrime ligjore. Inteligjenca artificiale kontribuon në këto procese me shkrimin e kërkesave, hartimin arkitektonik, projektimin e testimit dhe dokumentacionin. Në këtë njësi, ne do të shohim se ku përshtatet AI në dizajnin e pajisjes, se si vetë softueri bëhet pajisje (SaMD) dhe pse prodhimi i AI nuk është një zëvendësim për miratimin e inxhinierit kompetent.
Le të themi që në fillim: në inxhinierinë e pajisjeve kritike për sigurinë, AI është një plan dhe asistent kontrolli. Nëse një kërkesë mungon, një mënyrë dështimi mungon, një test është jashtë fushëveprimit, përgjegjësia bie mbi inxhinierin e nënshkrimit. AI nuk e verifikon dizajnin; Inxhinieri konfirmon.
Dizajni i Zinxhirit të Kontrollit dhe Vendi i AI
Nevojat e përdoruesit → Inputet e projektimit (kërkesat) → Rezultatet e projektimit → Verifikimi → Vleresimi → Transferimi i projektimit. Ky zinxhir është shtylla kurrizore e inxhinierisë së pajisjeve. Roli i AI në çdo unazë është i ndryshëm:
- Nevojat e përdoruesit: AI mund të përmbledhë dhe të trajtojë intervistat e palëve të interesuara dhe shënimet në terren. Vleresimi: konfirmimi i palëve të interesuara.
- Kërkesat: AI skanon kërkesat për të parë nëse ato janë "të testueshme, të veçanta, kontradiktore" dhe sugjeron skenarë që mungojnë (rastet e skajshme). Vleresimi: rishikimi i inxhinierit.
- Arkitektura/dizajni: AI liston qasjet alternative arkitekturore dhe modelet e njohura të dizajnit. Verifikimi: gjykimi dhe llogaritja inxhinierike.
- Testimi: AI gjeneron rastin e provës dhe testin e pikës së ndërprerjes nga kërkesa. Validimi: matrica e mbulimit të testit.
- Dokumentacioni: AI harton dosjen dhe raportet e historisë së dizajnit. Verifikimi: kontrollimi i përmbajtjes teknike.
Menaxhimi i rrezikut: ISO 14971 dhe FMEA
Standardi për menaxhimin e rrezikut në pajisjet mjekësore është ISO 14971; Ai përshkruan procesin e identifikimit të rreziqeve, vlerësimin e rrezikut, zbutjen e tij dhe justifikimin e rrezikut të mbetur. Një mjet i zakonshëm është FMEA (Analiza e modalitetit të dështimit dhe efekteve; rendit sistematikisht mënyrat e mundshme të dështimit, efektet e tyre dhe rezultatet e ashpërsisë / probabilitetit / zbulueshmërisë). Inteligjenca artificiale është shumë efikase në krijimin e mënyrave të dështimit për grafikun FMEA - duke kujtuar mënyrat që njeriu mund të kapërcejë. Por e vërteta e çdo rreshti, pikët e saj dhe masat lehtësuese duhet të konfirmohen nga gjykimi i inxhinierit; Një "zbutje" e sugjeruar nga AI mund të mos funksionojë në të vërtetë ose mund të sjellë një rrezik të ri.
Nëse vetë softueri është pajisja: SaMD
Ndonjëherë vetë softueri është një pajisje mjekësore: SaMD (Software as a Medical Device; softuer që funksionon për qëllime diagnostikimi/trajtimi/monitorimi pa u ngulitur në ndonjë harduer). Një shembull është një aplikacion që prodhon një rezultat rreziku nga një imazh ose një algoritëm që interpreton një sinjal. Me SaMD, softueri nuk mund të trajtohet si "thjesht softuer": kontrolli i dizajnit, menaxhimi i rrezikut, verifikimi/validimi, kontrolli i versionit dhe pajtueshmëria me rregullat janë të detyrueshme. Standardi IEC 62304 përcakton proceset për ciklin jetësor të softuerit. Një sfidë e veçantë në zhvillimin e asistuar nga AI është se sjellja e modelit ndryshon ndërsa përditësohet; kjo është arsyeja pse kontrolli i ndryshimit dhe rivlerësimi janë kritike.
Tre Mini Rastet: Nga Numrat
Rasti 1 - Kapja e hendekut të kërkesës. Janë shkruar 140 draft kërkesa për monitoruesin e pacientit. Skanimi i qëndrueshmërisë i fuqizuar nga AI shënoi 12 kërkesa si të paprovueshme (si p.sh. "duhet të jetë miqësore për përdoruesit") dhe 3 skenarë alarmi si të munguara. Ekipi inxhinierik i rregulloi këto; por dy “kërkesat e reja” të sugjeruara nga AI në fakt ishin dublikime të atyre ekzistuese dhe duhej të eliminoheshin. Fitimi neto është nëpërmjet verifikimit njerëzor.
Rasti 2 - Përshpejtimi FMEA. Në një studim FMEA për një pompë infuzioni, ekipi renditi 60 mënyra dështimi; Stuhia e ideve me AI prodhoi 18 kandidatë të tjerë. Inxhinierët zbuluan se 9 prej tyre ishin origjinale dhe të hequra më parë, dhe eliminuan 9 si të pavlefshme ose dublikatë. Kursimet e kohës ishin reale, por filtrimi ishte tërësisht punë inxhinieri.
Rasti 3 — Risku i përditësimit të modelit. Një ekip SaMD përditësoi modelin themelor me një version "më të mirë". Ndërsa versioni i ri ka përmirësuar saktësinë e përgjithshme, performanca e tij është rikthyer në një lloj pajisjeje të caktuar. Pa kontrollin e ndryshimit dhe rivalidimin, ky regresion do të kishte arritur në terren. Çdo përditësim i modelit është një ndryshim i dizajnit dhe duhet të verifikohet.
Prompt i dobët / Prompt i fortë
Njoftim i dobët:
Shkruani kërkesat për këtë pajisje.[idea]
Njoftim i fuqishëm:
Roli juaj: Ju jeni një asistent inxhinierik i kërkesave të pajisjeve mjekësore (JU NUK JENI ORGAN I MIRATUES). Krijoni një draft kërkesa për konceptin e mëposhtëm të pajisjes: - Mbajeni secilën kërkesë unike, të testueshme dhe të verifikueshme. - Bëni një seksion të veçantë për sigurinë/alarmin dhe kutinë e skajeve. - Shënoni pohime të paqarta/të pamatshme ("të lehta", "të shpejta") dhe bëjini ato të matshme. - Në fund jepni një listë me “pikat e hapura ku duhet të vendosë inxhinieri”. - Referencat standarde/klauzola si shenjë "për t'u verifikuar", tregues i caktuar. Koncepti: [përshkrim]
Katër modele të kopjueshme
1) Kërkesa për inspektim të cilësisë:
Klasifikoni kërkesat e mëposhtme si "të testueshme/të paqarta/kontradiktore/të kopjuara" dhe sugjeroni të bëni çdo të paqartë të matshme. Lista: [kërkesat]
2) Stuhi mendimesh FMEA:
Listoni mënyrat e mundshme të dështimit për këtë nënsistem; Sugjeroni efektet dhe shkaqet e mundshme për secilën. Deklaroni se inxhinieri do të bëjë vlerësimin dhe zbutjen. Nënsistemi: [përshkrim]
3) Gjenerimi i skenarit të testimit:
Gjeneroni skenarë testimi normal, kufitar dhe të gabuar për kërkesat e mëposhtme; numëroni secilin skenar të gjurmueshëm sipas kërkesës. Kërkesa: [tekst]
4) Analiza e ndikimit të ndryshimit të SaMD:
Shkruani një draft listë kontrolli të analizës së ndikimit për një përditësim të lëshimit të modelit: kërkesat e prekura, shtrirja e rivlerësimit, krahasimi i performancës së nëngrupit.
Roli i modelit: Sipas fazës së projektimit
Skena
Kontributi i AI
kritike
verifikimi
Përmbledhja e nevojës/palëve të interesuara
lartë
të ulëta
Konfirmimi i palëve të interesuara
Drafti/auditimi i kërkesave
lartë
e mesme
Rishikimi i inxhinierit
Arkitekturë/llogaritje
kufizuar
lartë
Gjykimi inxhinierik + llogaritje
FMEA/stuhi mendimesh për rrezikun
lartë
lartë
Vlerësimi/miratimi i inxhinierit
Gjenerimi i skenarit të testimit
lartë
e mesme
Matrica e mbulimit
Miratimi i sigurisë
Asnjë
shumë e lartë
Nënshkrimi i inxhinierit të autorizuar
Këshillë: Përdorni AI si një "kujtues të skenarit të harruar" në FMEA dhe auditimin e kërkesave, jo si "vendimmarrës". Vlera e saj më e madhe është nxjerrja në pah e situatave margjinale që dikush do të humbiste; Por çdo sugjerim duhet të kalojë përmes filtrit të inxhinierit.
Kujdes: Në SaMD, çdo përditësim i modelit është një ndryshim i dizajnit. Një model "më i mirë" mund të avancojë në mesataren e përgjithshme dhe të regresojë në një nëngrup; Asnjë përditësim nuk duhet të hyjë në fushë pa kontroll të ndryshimit dhe rivalidim.
Gabimet e zakonshme
- Pranimi i rekomandimit të AI pa konfirmim. Kërkesa e përshtatjes mund të prodhojë modalitet të pavlefshëm dështimi ose zbutje të padobishme.
- Duke menduar se SaMD është "thjesht softuer". Kontrolli i projektimit, menaxhimi i rrezikut dhe V&V janë të detyrueshme.
- Nuk verifikohet përditësimi i modelit. Çdo lëshim është një ndryshim i dizajnit dhe duhet të rivlerësohet.
- Kalimi i kërkesës së paqartë. Deklaratat e pamatshme si "lehtë/shpejt" nuk mund të testohen.
- Duke anashkaluar miratimin e inxhinierit. Vendimi dhe nënshkrimi i sigurisë i përkasin inxhinierit të autorizuar; AI nuk është një autoritet miratimi.
Në përmbledhje
- Dizajni i pajisjes mjekësore, kontrolli i dizajnit dhe menaxhimi i rrezikut është një proces i detyrueshëm dhe i dokumentuar.
- AI kontribuon në kërkesat, arkitekturën, FMEA dhe fazat e testimit me drafte dhe rikujtues.
- Nëse vetë softueri është pajisja (SaMD), kërkohet kontroll i plotë i dizajnit, V&V dhe pajtueshmëria rregullatore.
- Çdo përditësim i modelit është një ndryshim i dizajnit dhe kërkon rivlerësim.
- Prodhimi i AI nuk është një zëvendësim për miratimin e inxhinierit të kualifikuar; Vendimi i sigurisë dhe nënshkrimi i përkasin inxhinierit.
Detyra e aplikimit
Zgjidhni një koncept të thjeshtë të pajisjes mjekësore (për shembull, një monitor portativ SpO2). Keni pesë kërkesa të hartuara duke përdorur kërkesën e fuqishme; e ndjekur nga pyetja secila "a mund të testohet?" Kontrolloni me dorë dhe bëjini ato të paqarta të matshme. Së fundi, shkruani tre mënyra dështimi për këtë pajisje dhe një zbutje për secilën, dhe vini re se cilat prej tyre keni eliminuar nga ajo që sugjeroi AI.
listë kontrolli
- [ ] Unë e di zinxhirin e kontrollit të dizajnit dhe rolin e AI në secilën hallkë.
- [ ] Kuptova qëllimin e menaxhimit të rrezikut ISO 14971 dhe FMEA.
- [ ] Unë e kuptoj konceptin e SaMD dhe detyrimet e tij.
- [ ] E kuptoj që përditësimi i modelit është një ndryshim i dizajnit dhe kërkon rivlerësim.
- [ ] Kam brendësuar që vendimi i sigurisë dhe nënshkrimi të mbeten tek inxhinieri i autorizuar.