ਲਾਭ:
- ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਤੇ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਚ ਲੋੜਾਂ, ਆਰਕੀਟੈਕਚਰ ਅਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਪੜਾਵਾਂ ਲਈ ਨਕਲੀ ਬੁੱਧੀ ਦੇ ਯੋਗਦਾਨ ਨੂੰ ਸਮਝਾਉਣ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ.
- ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਜੇਕਰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਆਪਣੇ ਆਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਹੈ (SAMD)
- ਇਹ ਸਮਝਣ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਕਿ ਏਆਈ-ਸਮਰਥਿਤ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਆਉਟਪੁੱਟ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ, ਮਿਆਰੀ ਅਤੇ ਤਸਦੀਕ ਟੈਸਟਾਂ ਨਾਲ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਬਾਇਓਮੈਡੀਕਲ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੀਆਂ ਮੁੱਖ ਨੌਕਰੀਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਹੈ: ਇੱਕ ਨਿਵੇਸ਼ ਪੰਪ ਤੋਂ ਇੱਕ ਮਰੀਜ਼ ਮਾਨੀਟਰ ਤੱਕ, ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਸਥੀਸਿਸ ਤੋਂ ਇੱਕ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਤੱਕ। ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਯੰਤਰ ਮਰੀਜ਼ ਦੇ ਨਾਲ ਸਿੱਧੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿੱਚ ਆਉਂਦੇ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਆਮ ਉਤਪਾਦ ਵਿਕਾਸ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ; ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ (ਅਨੁਸ਼ਾਸਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲੋੜ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਤਸਦੀਕ ਤੱਕ ਹਰ ਕਦਮ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਰਜ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਾਨੂੰਨੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਹਨ। ਆਰਟੀਫੀਸ਼ੀਅਲ ਇੰਟੈਲੀਜੈਂਸ ਲੋੜਾਂ ਲਿਖਣ, ਆਰਕੀਟੈਕਚਰਲ ਡਰਾਫਟਿੰਗ, ਟੈਸਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਹਨਾਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਯੂਨਿਟ ਵਿੱਚ, ਅਸੀਂ ਦੇਖਾਂਗੇ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿੱਚ AI ਕਿੱਥੇ ਫਿੱਟ ਹੈ, ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਆਪਣੇ ਆਪ ਡਿਵਾਈਸ (SaMD) ਕਿਵੇਂ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਕਿਉਂ AI ਆਉਟਪੁੱਟ ਸਮਰੱਥ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਬਦਲ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਆਓ ਸ਼ੁਰੂ ਤੋਂ ਦੱਸੀਏ: ਸੁਰੱਖਿਆ-ਨਾਜ਼ੁਕ ਡਿਵਾਈਸ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਵਿੱਚ, AI ਇੱਕ ਬਲੂਪ੍ਰਿੰਟ ਅਤੇ ਕੰਟਰੋਲ ਸਹਾਇਕ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਲੋੜ ਗੁੰਮ ਹੈ, ਇੱਕ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡ ਖੁੰਝ ਗਿਆ ਹੈ, ਇੱਕ ਟੈਸਟ ਦਾਇਰੇ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹੈ, ਤਾਂ ਜ਼ੁੰਮੇਵਾਰੀ ਸਾਈਨ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੀ ਹੈ। AI ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ; ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਚੇਨ ਆਫ਼ ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਪਲੇਸ ਆਫ਼ ਏ.ਆਈ
ਉਪਭੋਗਤਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ → ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਨਪੁੱਟ (ਲੋੜਾਂ) → ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਆਉਟਪੁੱਟ → ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ → ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ → ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ। ਇਹ ਚੇਨ ਡਿਵਾਈਸ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਦੀ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਹੈ। ਹਰੇਕ ਰਿੰਗ ਵਿੱਚ AI ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਵੱਖਰੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ:
- ਉਪਭੋਗਤਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ: AI ਸੰਖੇਪ ਅਤੇ ਥੀਮ ਸਟੇਕਹੋਲਡਰ ਇੰਟਰਵਿਊ ਅਤੇ ਫੀਲਡ ਨੋਟਸ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਹਿੱਸੇਦਾਰ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ।
- ਲੋੜਾਂ: AI ਇਹ ਦੇਖਣ ਲਈ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਕੈਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਉਹ "ਪਰੀਖਣਯੋਗ, ਇਕਵਚਨ, ਵਿਰੋਧੀ" ਹਨ ਅਤੇ ਗੁੰਮ ਹੋਏ ਦ੍ਰਿਸ਼ਾਂ (ਕਿਨਾਰੇ ਦੇ ਕੇਸ) ਦਾ ਸੁਝਾਅ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਸਮੀਖਿਆ.
- ਆਰਕੀਟੈਕਚਰ/ਡਿਜ਼ਾਈਨ: AI ਵਿਕਲਪਕ ਆਰਕੀਟੈਕਚਰਲ ਪਹੁੰਚ ਅਤੇ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਪੈਟਰਨਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤਸਦੀਕ: ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਨਿਰਣਾ ਅਤੇ ਗਣਨਾ.
- ਟੈਸਟਿੰਗ: AI ਲੋੜ ਤੋਂ ਟੈਸਟ ਕੇਸ ਅਤੇ ਬ੍ਰੇਕਪੁਆਇੰਟ ਟੈਸਟ ਤਿਆਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਟੈਸਟ ਕਵਰੇਜ ਮੈਟਰਿਕਸ।
- ਦਸਤਾਵੇਜ਼: ਏਆਈ ਡਰਾਫਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਤਿਹਾਸ ਫਾਈਲ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟਾਂ। ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ: ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਜਾਂਚ।
ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ: ISO 14971 ਅਤੇ FMEA
ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲਈ ਮਿਆਰ ISO 14971 ਹੈ; ਇਹ ਖ਼ਤਰਿਆਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ, ਜੋਖਮ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ, ਇਸ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਬਾਕੀ ਬਚੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਵਰਣਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਆਮ ਟੂਲ ਹੈ FMEA (ਫੇਲਿਓਰ ਮੋਡ ਅਤੇ ਇਫੈਕਟਸ ਐਨਾਲਿਸਿਸ; ਸੰਭਾਵਿਤ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡਾਂ, ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ, ਅਤੇ ਗੰਭੀਰਤਾ/ਸੰਭਾਵਨਾ/ਖੋਜਣਯੋਗਤਾ ਸਕੋਰਾਂ ਨੂੰ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ)। AI FMEA ਚਾਰਟ ਲਈ ਫੇਲ ਮੋਡਾਂ ਨੂੰ ਦਿਮਾਗ਼ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਕੁਸ਼ਲ ਹੈ—ਯਾਦ ਕਰਾਉਣ ਵਾਲੇ ਮੋਡ ਜੋ ਮਨੁੱਖ ਛੱਡ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪਰ ਹਰੇਕ ਲਾਈਨ ਦੀ ਸੱਚਾਈ, ਇਸਦੇ ਸਕੋਰ ਅਤੇ ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੇ ਮਾਪ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੇ ਨਿਰਣੇ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ; AI ਦੁਆਰਾ ਸੁਝਾਇਆ ਗਿਆ ਇੱਕ "ਘਟਾਉਣ" ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਜਾਂ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਜੋਖਮ ਪੇਸ਼ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਜੇਕਰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਖੁਦ ਡਿਵਾਈਸ ਹੈ: SaMD
ਕਈ ਵਾਰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਆਪਣੇ ਆਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਹੁੰਦਾ ਹੈ: SaMD (ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਤੌਰ ਤੇ ਸਾਫਟਵੇਅਰ; ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਜੋ ਕਿਸੇ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਵਿੱਚ ਏਮਬੇਡ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਨਿਦਾਨ/ਇਲਾਜ/ਨਿਗਰਾਨੀ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ)। ਇੱਕ ਉਦਾਹਰਨ ਇੱਕ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਚਿੱਤਰ ਜਾਂ ਇੱਕ ਅਲਗੋਰਿਦਮ ਤੋਂ ਇੱਕ ਜੋਖਮ ਸਕੋਰ ਪੈਦਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਸਿਗਨਲ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਦਾ ਹੈ। SaMD ਦੇ ਨਾਲ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਨੂੰ "ਸਿਰਫ਼ ਸਾਫਟਵੇਅਰ" ਵਜੋਂ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ: ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਤਸਦੀਕ/ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਸੰਸਕਰਣ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹਨ। IEC 62304 ਸਟੈਂਡਰਡ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਏਆਈ-ਸਹਾਇਤਾ ਵਾਲੇ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਖਾਸ ਚੁਣੌਤੀ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਮਾਡਲ ਦਾ ਵਿਵਹਾਰ ਬਦਲਦਾ ਹੈ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਇਹ ਅਪਡੇਟ ਹੁੰਦਾ ਹੈ; ਇਸ ਲਈ ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਪੁਨਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ।
ਤਿੰਨ ਮਿੰਨੀ ਕੇਸ: ਨੰਬਰ ਦੁਆਰਾ
ਕੇਸ 1 - ਲੋੜ ਦੇ ਪਾੜੇ ਨੂੰ ਕੈਪਚਰ ਕਰਨਾ। ਇੱਕ ਮਰੀਜ਼ ਮਾਨੀਟਰ ਲਈ 140 ਡਰਾਫਟ ਲੋੜਾਂ ਲਿਖੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਨ। AI-ਸੰਚਾਲਿਤ ਇਕਸਾਰਤਾ ਸਕੈਨਿੰਗ ਨੇ 12 ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਫਲੈਗ ਕੀਤਾ ਹੈ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਟੈਸਟਯੋਗ ਨਹੀਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ "ਉਪਭੋਗਤਾ-ਅਨੁਕੂਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ") ਅਤੇ 3 ਅਲਾਰਮ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਗੁੰਮ ਹਨ। ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਟੀਮ ਨੇ ਇਹਨਾਂ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕੀਤਾ; ਪਰ ਏਆਈ ਦੁਆਰਾ ਸੁਝਾਏ ਗਏ ਦੋ "ਨਵੀਆਂ ਲੋੜਾਂ" ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਾ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਨਕਲ ਸਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨਾ ਪਿਆ ਸੀ। ਸ਼ੁੱਧ ਲਾਭ ਮਨੁੱਖੀ ਤਸਦੀਕ ਦੁਆਰਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
ਕੇਸ 2 — FMEA ਪ੍ਰਵੇਗ। ਇੱਕ ਨਿਵੇਸ਼ ਪੰਪ ਲਈ ਇੱਕ FMEA ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਟੀਮ ਨੇ 60 ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕੀਤਾ; ਏਆਈ ਬ੍ਰੇਨਸਟਰਮਿੰਗ ਨੇ 18 ਵਾਧੂ ਉਮੀਦਵਾਰ ਪੈਦਾ ਕੀਤੇ। ਇੰਜੀਨੀਅਰਾਂ ਨੇ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 9 ਨੂੰ ਅਸਲੀ ਅਤੇ ਪਹਿਲਾਂ ਛੱਡਿਆ ਹੋਇਆ ਪਾਇਆ, ਅਤੇ 9 ਨੂੰ ਅਵੈਧ ਜਾਂ ਡੁਪਲੀਕੇਟ ਵਜੋਂ ਹਟਾ ਦਿੱਤਾ। ਸਮੇਂ ਦੀ ਬੱਚਤ ਅਸਲ ਸੀ, ਪਰ ਫਿਲਟਰਿੰਗ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਇੱਕ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦਾ ਕੰਮ ਸੀ।
ਕੇਸ 3 - ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਜੋਖਮ। ਇੱਕ SaMD ਟੀਮ ਨੇ ਇੱਕ "ਬਿਹਤਰ" ਸੰਸਕਰਣ ਦੇ ਨਾਲ ਅੰਡਰਲਾਈੰਗ ਮਾਡਲ ਨੂੰ ਅਪਡੇਟ ਕੀਤਾ। ਜਦੋਂ ਕਿ ਨਵੇਂ ਸੰਸਕਰਣ ਨੇ ਸਮੁੱਚੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਇਸਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਇੱਕ ਖਾਸ ਡਿਵਾਈਸ ਕਿਸਮ 'ਤੇ ਵਾਪਸ ਆ ਗਈ ਹੈ। ਪਰਿਵਰਤਨ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਪੁਨਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਇਹ ਰਿਗਰੈਸ਼ਨ ਫੀਲਡ ਵਿੱਚ ਪਹੁੰਚ ਗਿਆ ਹੋਵੇਗਾ। ਹਰ ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਤਸਦੀਕ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ.
ਕਮਜ਼ੋਰ ਪ੍ਰੋਂਪਟ / ਮਜ਼ਬੂਤ ਪ੍ਰੋਂਪਟ
ਕਮਜ਼ੋਰ ਪ੍ਰੋਂਪਟ:
ਇਸ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਲੋੜਾਂ ਲਿਖੋ।[ਵਿਚਾਰ]
ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਪ੍ਰਾਉਟ:
ਤੁਹਾਡੀ ਭੂਮਿਕਾ: ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਸਹਾਇਕ ਹੋ (ਤੁਸੀਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸੰਸਥਾ ਨਹੀਂ ਹੋ)। ਨਿਮਨਲਿਖਤ ਡਿਵਾਈਸ ਸੰਕਲਪ ਲਈ ਇੱਕ ਡਰਾਫਟ ਲੋੜਾਂ ਤਿਆਰ ਕਰੋ: - ਹਰੇਕ ਲੋੜ ਨੂੰ ਵਿਲੱਖਣ, ਪਰਖਣਯੋਗ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਰੱਖੋ। - ਸੁਰੱਖਿਆ/ਅਲਾਰਮ ਅਤੇ ਕਿਨਾਰੇ ਦੇ ਕੇਸਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਖਰਾ ਸੈਕਸ਼ਨ ਬਣਾਓ। - ਅਸਪਸ਼ਟ/ਅਣਮਾਪਣਯੋਗ ਕਥਨਾਂ ("ਆਸਾਨ", "ਤੇਜ਼") ਨੂੰ ਚਿੰਨ੍ਹਿਤ ਕਰੋ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪਣਯੋਗ ਬਣਾਓ। - ਅੰਤ ਵਿੱਚ, "ਓਪਨ ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸੂਚੀ ਦਿਓ ਜਿੱਥੇ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਨੂੰ ਫੈਸਲਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ"। - ਸਟੈਂਡਰਡ/ਕਲਾਜ਼ ਦਾ ਹਵਾਲਾ "ਤਸਦੀਕ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਲਈ" ਚਿੰਨ੍ਹ, ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਸੰਕੇਤ। ਸੰਕਲਪ:[ ਵਰਣਨ]
ਚਾਰ ਕਾਪੀ ਕਰਨ ਯੋਗ ਨਮੂਨੇ
1) ਗੁਣਵੱਤਾ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲੋੜ:
ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ "ਟੈਸਟੇਬਲ/ਅਸਪਸ਼ਟ/ਵਿਰੋਧੀ/ਡੁਪਲੀਕੇਟ" ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰੋ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਅਸਪਸ਼ਟ ਨੂੰ ਮਾਪਣਯੋਗ ਬਣਾਉਣ ਦਾ ਸੁਝਾਅ ਦਿਓ। ਸੂਚੀ: [ਲੋੜਾਂ]
2) FMEA ਬ੍ਰੇਨਸਟਾਰਮਿੰਗ:
ਇਸ ਸਬ-ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਸੰਭਵ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਬਣਾਓ; ਹਰੇਕ ਲਈ ਪ੍ਰਭਾਵ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਕਾਰਨਾਂ ਦਾ ਸੁਝਾਅ ਦਿਓ। ਦੱਸੋ ਕਿ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਸਕੋਰਿੰਗ ਅਤੇ ਮਿਟੀਗੇਸ਼ਨ ਕਰੇਗਾ। ਉਪ-ਪ੍ਰਣਾਲੀ: [ਵੇਰਵਾ]
3) ਟੈਸਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ:
ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਲਈ ਸਧਾਰਨ, ਸੀਮਾ ਅਤੇ ਨੁਕਸਦਾਰ-ਇਨਪੁਟ ਟੈਸਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਤਿਆਰ ਕਰੋ; ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣ ਯੋਗ ਹਰੇਕ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਨੂੰ ਨੰਬਰ ਦਿਓ। ਲੋੜ: [ਟੈਕਸਟ]
4) SaMD ਤਬਦੀਲੀ ਪ੍ਰਭਾਵ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ:
ਇੱਕ ਮਾਡਲ ਰੀਲੀਜ਼ ਅੱਪਡੇਟ ਲਈ ਇੱਕ ਡਰਾਫਟ ਪ੍ਰਭਾਵ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਲਿਖੋ: ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਲੋੜਾਂ, ਪੁਨਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਾ ਘੇਰਾ, ਉਪ-ਸਮੂਹ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਤੁਲਨਾ।
ਮਾਡਲ ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ: ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਪੜਾਅ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ
ਸਟੇਜ
AI ਯੋਗਦਾਨ
ਆਲੋਚਨਾ
ਤਸਦੀਕ
ਲੋੜ/ਹਿੱਸੇਦਾਰ ਸੰਖੇਪ
ਉੱਚ
ਘੱਟ
ਸਟੇਕਹੋਲਡਰ ਪੁਸ਼ਟੀ
ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਖਰੜਾ/ਆਡਿਟ
ਉੱਚ
ਮੱਧਮ
ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਸਮੀਖਿਆ
ਆਰਕੀਟੈਕਚਰ/ਕਲਕੂਲਸ
ਸੀਮਿਤ
ਉੱਚ
ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਨਿਰਣਾ + ਗਣਨਾ
ਐੱਫ.ਐੱਮ.ਈ.ਏ./ਜੋਖਮ ਬਾਰੇ ਵਿਚਾਰ
ਉੱਚ
ਉੱਚ
ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਸਕੋਰਿੰਗ/ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ
ਟੈਸਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ
ਉੱਚ
ਮੱਧਮ
ਕਵਰੇਜ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ
ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ
ਕੋਈ ਨਹੀਂ
ਬਹੁਤ ਉੱਚਾ
ਅਧਿਕਾਰਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੇ ਦਸਤਖਤ
ਸੁਝਾਅ: FMEA ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਆਡਿਟਿੰਗ ਵਿੱਚ AI ਨੂੰ "ਭੁੱਲੇ ਹੋਏ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਰੀਮਾਈਂਡਰ" ਵਜੋਂ ਵਰਤੋ, ਨਾ ਕਿ "ਫੈਸਲਾ ਲੈਣ ਵਾਲੇ" ਵਜੋਂ। ਇਸਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਡੀ ਕੀਮਤ ਉਹਨਾਂ ਹਾਸ਼ੀਏ ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਨੂੰ ਸਾਹਮਣੇ ਲਿਆਉਣਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਕੋਈ ਗੁਆ ਦੇਵੇਗਾ; ਪਰ ਹਰ ਸੁਝਾਅ ਨੂੰ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੇ ਫਿਲਟਰ ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਧਿਆਨ ਦਿਓ: SaMD ਵਿੱਚ, ਹਰ ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ. ਇੱਕ "ਬਿਹਤਰ" ਮਾਡਲ ਸਮੁੱਚੀ ਔਸਤ ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਵਧ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਉਪ-ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਵਾਪਸ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ; ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਪੁਨਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਕੋਈ ਵੀ ਅੱਪਡੇਟ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ।
ਆਮ ਗਲਤੀਆਂ
- ਬਿਨਾਂ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੇ AI ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਨਾ। ਫਿਟਿੰਗ ਦੀ ਲੋੜ ਅਵੈਧ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡ ਜਾਂ ਬੇਕਾਰ ਮਿਟੇਸ਼ਨ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ।
- ਇਹ ਸੋਚਣਾ ਕਿ SaMD "ਸਿਰਫ਼ ਸਾਫਟਵੇਅਰ" ਹੈ। ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅਤੇ V&V ਲਾਜ਼ਮੀ ਹਨ।
- ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ। ਹਰ ਰੀਲੀਜ਼ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ.
- ਅਸਪਸ਼ਟ ਲੋੜ ਨੂੰ ਪਾਸ ਕਰਨਾ. "ਆਸਾਨ/ਤੇਜ਼" ਵਰਗੇ ਬੇਅੰਤ ਬਿਆਨਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ।
- ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਬਾਈਪਾਸ ਕਰਨਾ। ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਅਤੇ ਦਸਤਖਤ ਅਧਿਕਾਰਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੇ ਹਨ; AI ਇੱਕ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਅਥਾਰਟੀ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਸਾਰੰਸ਼ ਵਿੱਚ
- ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ।
- AI ਲੋੜਾਂ, ਆਰਕੀਟੈਕਚਰ, FMEA ਅਤੇ ਡਰਾਫਟ ਅਤੇ ਰੀਮਾਈਂਡਰ ਦੇ ਨਾਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ।
- ਜੇਕਰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਖੁਦ ਡਿਵਾਈਸ (SaMD) ਹੈ, ਤਾਂ ਪੂਰਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੰਟਰੋਲ, V&V ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
- ਹਰੇਕ ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
- AI ਆਉਟਪੁੱਟ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਬਦਲ ਨਹੀਂ ਹੈ; ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਅਤੇ ਦਸਤਖਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਦੇ ਹਨ।
ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦਾ ਕੰਮ
ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੰਕਲਪ ਚੁਣੋ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਇੱਕ ਪੋਰਟੇਬਲ SpO2 ਮਾਨੀਟਰ)। ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਪ੍ਰੋਂਪਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਪੰਜ ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਖਰੜਾ ਤਿਆਰ ਕਰੋ; ਹਰ ਇੱਕ ਨੂੰ ਪੁੱਛਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ "ਕੀ ਇਸਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ?" ਹੱਥੀਂ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਅਤੇ ਅਸਪਸ਼ਟ ਲੋਕਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪਣਯੋਗ ਬਣਾਓ। ਅੰਤ ਵਿੱਚ, ਇਸ ਯੰਤਰ ਲਈ ਤਿੰਨ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਲਈ ਇੱਕ ਘਟਾਓ ਲਿਖੋ, ਅਤੇ ਨੋਟ ਕਰੋ ਕਿ ਤੁਸੀਂ AI ਦੁਆਰਾ ਸੁਝਾਏ ਗਏ ਵਿੱਚੋਂ ਕਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਹਟਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।
ਚੈੱਕਲਿਸਟ
- [ ] ਮੈਂ ਹਰੇਕ ਲਿੰਕ ਵਿੱਚ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੀ ਲੜੀ ਅਤੇ AI ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਨੂੰ ਜਾਣਦਾ ਹਾਂ।
- [ ] ਮੈਂ ISO 14971 ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅਤੇ FMEA ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨੂੰ ਸਮਝਿਆ।
- [ ] ਮੈਂ SaMD ਦੀ ਧਾਰਨਾ ਅਤੇ ਇਸ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਸਮਝਦਾ ਹਾਂ।
- [ ] ਮੈਂ ਸਮਝਦਾ/ਸਮਝਦੀ ਹਾਂ ਕਿ ਮਾਡਲ ਅੱਪਡੇਟ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
- [ ] ਮੈਂ ਅੰਦਰੂਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੱਸਿਆ ਹੈ ਕਿ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਅਤੇ ਦਸਤਖਤ ਅਧਿਕਾਰਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰ ਕੋਲ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ।