Добивки:
- Способност да се користи вештачка интелигенција за препознавање на несакани реакции на лекови (несакани ефекти), проценка на каузалноста и подготовка на нацрт-известување TÜFAM
- Способност безбедно да се пополни текстот на известувањето со негово потврдување во смисла на комплетност, доверливост и официјален формат
- Способност да се разбере дека расудувањето на каузалноста во известувањето за фармаковигиланца бара експертска евалуација и дека вештачката интелигенција произведува само нацрт
Штом дрога ќе се појави на пазарот, нејзината приказна не завршува; Вистинските безбедносни информации се акумулираат кога вистинските пациенти ќе почнат да го користат лекот. Фармаковигиланца (мониторинг на безбедноста на лековите) е наука за собирање, евалуација и спречување на несаканите реакции на лекот (несакани, штетни ефекти на лекот). Фармацевтот е едно од првите очи на овој систем: тој е оној кој ја претвора фразата на пациентот „Имав осип по овој лек“ во здравствен сигнал. Во овој процес, вештачката интелигенција заштедува време во документирање, изготвување и производство на листи за проверка. Но, пресудата за каузалноста (дали ефектот навистина се должи на лекот) е клиничка проценка и не може да се делегира на ВИ. Во оваа единица, ќе научите како безбедно да спроведувате следење и известување за негативните ефекти со поддршка за вештачка интелигенција.
Негативни ефекти и важност на известувањето
Несакана реакција на лекот (АДР) е штетен и несакан ефект предизвикан од лек кој се користи во нормални дози. Тие можат да бидат благи (осип, гадење) или тешки (хоспитализација, трајно оштетување, смрт). Во Турција, овие известувања се доставуваат до TÜFAM (Турски центар за фармаковигиланца). Известувања:
- Го следи безбедносниот профил на лековите на пазарот во реалниот свет.
- Открива ретки несакани ефекти (оние кои не се откриени во клиничките студии).
- Кога е потребно, тоа е основа за предупредување, ограничување или одлуки за повлекување.
За фармацевтот, пријавувањето не е само законска должност, туку и директен придонес за безбедноста на пациентот. Но, за да биде ефективно, известувањето мора да биде целосно, точно и доверливо; Ова е местото каде што вештачката интелигенција помага.
Основен принцип за тоа кои ситуации треба да се пријават е ова: кога се сомневате, пријавете. Секоја реакција, особено со сериозна (хоспитализација, трајно оштетување, опасна по живот), неочекувана (не е вклучена во SmPC) и ново лансирани лекови, е вреден сигнал. Само една изјава не претставува доказ; Но, кога ќе се спојат извештаите на илјадници фармацевти и лекари, се појавува „сигнал“ (статистички знак за можен безбедносен проблем). ВИ може да ви помогне брзо да процените дали инцидентот ги исполнува критериумите за известување; Но, препуштањето на вештачката интелигенција да одлучи „ова не вреди да се пријави“ може да доведе до губење на важен сигнал.
Совет: Добриот извештај за несакана реакција вклучува четири основни елементи: пациент што може да се идентификува (како што е возраста/полот, а не идентитетот), сомнителниот лек(и), опис на реакцијата и известувачот. ВИ е добар потсетник за проверка на комплетноста на овие четири елементи.
Причина: каде ќе застане вештачката интелигенција
Проценката на каузалноста е „дали овој ефект навистина се должи на оваа дрога? Тоа е одговорот на прашањето и го мери следново: временска врска (временска хармонија помеѓу лекот и неговиот ефект), алтернативни причини (друг лек, болест), отстранување кога лекот ќе се прекине, закрепнување кога повторно се дава (повторен предизвик) и информации во литературата. Ова е клиничка проценка; Вештачката интелигенција може да ги наведе овие елементи во рамка, но точната одлука за каузалност ја донесува експертот. Вештачката интелигенција која вели „дефинитивно е поврзана со дрога“ не е доказ.
три мини футроли
Случај 1 - Исип на кожата. 45-годишен пациент пријавил широко распространет осип 3 дена по самото започнување на антибиотикот. Фармацевтот побара од вештачката интелигенција нацрт-известување и листа за проверка на информации што недостасуваат. Вештачката интелигенција праша за области како што се возраста на пациентот, датумот на започнување на лекот и почетокот на осипот. Фармацевтот ги пополнил информациите, самопроценил каузалност (силна временска усогласеност, нема други нови лекови) и го испратил известувањето во формат TÜFAM. Вештачката интелигенција обезбеди ниту едно поле да не остане празно.
Случај 2 - Два сомнителни лекови. Еден пациент доживеа зголемени вредности на црниот дроб по започнувањето на два нови лекови. Вештачката интелигенција забележа: „Двата лека се сомнителни, треба да се разликува кој е одговорен“. Фармацевтот ги пријавил и двете како сомнителни лекови и го оставил определувањето на каузалноста на клиничката евалуација на лекарот. ВИ не обвини набрзина ниту еден лек; Тоа точно ја одразуваше неизвесноста.
Случај 3 - Спречување неуспех на доверливост. Фармацевт случајно го напишал името на пациентот во текстот додека го подготвувал известувањето. Навестувањето за анонимизација ги означи преостанатите идентификациони информации во нацртот и предупреди „доволна возраст/пол, името не е потребно“. Фармацевтот ги извадил неговите податоци за идентификација. Вештачката интелигенција спречи нарушување на приватноста.
Чекор-по-чекор известување за негативни ефекти (поддржано за вештачка интелигенција)
- Фатете го настанот. Добијте реакција и време од пациентот/снимката.
- Поставете анонимен контекст. Возраст, пол, релевантни клинички информации наместо идентитет.
- Побарајте преглед и листа за проверка. Добијте нацрт-известувања и список со области што недостасуваат од вештачката интелигенција.
- Сами проценете ја каузалноста. Временски однос, алтернативи, отповикување; со лекар доколку е потребно.
- Потврдете ја комплетноста и доверливоста. Дали се пополнети потребните полиња, дали личната карта е јасна?
- Испрати во официјален формат. Препратете и зачувајте во TÜFAM/релевантниот систем.
Слаб промпт / Силен промпт
Слаб: „Пријавете го овој несакан ефект“.
Силно: „Подгответе нацрт за известување и задолжителна теренска листа за проверка за следната несакана реакција. Пациент (анонимен): 45 години, жена. Сомнителен лек: [име], почеток [датум]. суди каузалност;
Во силниот промпт, анонимниот контекст, потребните полиња и границата на каузалноста се јасни.
Четири шаблони за копирање
Задача: Преглед на известување за несакани ефекти (донесување ПРЕСУДА за каузалноста). Пациент (анонимен): возраст [...], пол [...]. Сомнителен лек(и): [име, доза, датум на почеток].
Задача: Направете каузалност РАМКА ЗА ЕВАЛУАЦИЈА (не одлука). Подреди: 1) Временска врска 2) Алтернативни причини 3) Тек по прекин на лекот (декалинџ) 4) Статус на повторна администрација 5) Препознавање во литературата. Напишете ја секоја ставка како прашање; Експертот ќе го пополни резултатот.
Задача: Извештај за проверка на комплетноста. Проверете за: пациент што може да се идентификува (не ИД), сомнителен лек, опис на реакцијата, информации за известувачот, датуми, сериозност, исход. Наведете ги полињата што недостасуваат.
Задача: Скенирај текст за известување за приватност.Текст: [...]. Доколку има информации за идентификација (име, лична карта, адреса, телефон), означете ги и предложете „замена со анонимен еквивалент“. Одржување на клиничкото значење.
Табела за сериозност и приоритет на реакцијата
сериозноста
пример
Приоритет за известување
Улогата на вештачката интелигенција
лесен
Привремено гадење, благ осип
Стандарден
Преглед + листа за проверка
средно
Губење на работна сила, што бара промена на дозата
приоритет
Нацрт + комплетност
сериозен
Хоспитализација, трајно оштетување
итна
Брз нацрт; каузалноста на вештакот
неочекувано/нов
Реакцијата не е во SmPC
високо
Претходна проверка на литературата + потврда
Вообичаени грешки
- Дозволете вештачката интелигенција да одлучува за каузалноста. Причината е клиничко расудување; ВИ ја обезбедува само рамката.
- Оставање информации за идентификација. Не е потребно име/ТК во известувањето; Доволен е анонимниот еквивалент.
- Испрати со поле што недостасува. Доколку бараните полиња не се пополнети, известувањето ја губи својата вредност.
- Не го пријавувам како благо. Неочекуваните реакции, иако мали, носат сигнална вредност.
- Намалување на повеќе сомнителни лекови на еден. Доколку не е јасно, сите осомничени се пријавени.
Сумирано
Фармаковигиланцијата е невидлив, но витален слој на безбедноста на пациентите, а фармацевтот е првата линија на окото на овој систем. Изработката на известувања за вештачка интелигенција ја забрзува оваа задача и ја намалува маргината на грешка со проверка на комплетноста и скенирање на приватноста. Меѓутоа, проценката на каузалноста е клиничка проценка и му припаѓа на експертот; ВИ обезбедува само рамка за оценување. Одговорност на фармацевтот е да го комплетира известувањето целосно, анонимно и во согласност со официјалниот формат.
Задача за апликација
Поставете анонимизирано сценарио за негативни ефекти од вашата вистинска пракса (возраст, пол, сомнителен лек, реакција, датуми). Побарајте од вештачката интелигенција преглед за известување, рамка за проценка на каузалноста и листа за проверка на комплетноста. Проценете ја каузалноста сами (со лекар доколку е потребно) и запишете ја во нацртот. Конечно, извршете го барањето за скенирање на приватноста и потврдете дека нема преостанати информации за идентификација во нацртот.
листа за проверка
- [ ] Ја добив вистинската реакција и тајмингот.
- [ ] Го анонимизирав контекстот (без лична карта, само возраст/пол).
- [ ] Јас го подготвив нацртот и списокот со полето што недостасува.
- [ ] Каузалноста ја проценив сам/со експерт, не препуштив на вештачката интелигенција.
- [ ] Ја проверив комплетноста на потребните полиња.
- [ ] Ги избришав ингеренциите со скенирањето за приватност.
- [ ] Го испратив во официјален формат и го зачував.