Farmakologinis budrumas: neigiamo poveikio stebėjimas ir pranešimas

Pelnas:

• Gebėjimas naudoti dirbtinį intelektą atpažįstant nepageidaujamas reakcijas į vaistus (šalutinį poveikį), įvertinant priežastinį ryšį ir ruošiant TÜFAM pranešimo projektą
• Galimybė saugiai užpildyti pranešimo tekstą, patikrinant jo išsamumą, konfidencialumą ir oficialų formatą
• Gebėjimas suprasti, kad farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo priežastinis ryšys reikalauja ekspertų įvertinimo ir kad dirbtinis intelektas sukuria tik projektą

Kai narkotikas patenka į rinką, jo istorija nesibaigia; Tikroji saugumo informacija kaupiasi, kai tikri pacientai pradeda vartoti vaistą. Farmakologinis budrumas (vaistų saugumo stebėjimas) – tai mokslas apie nepageidaujamų reakcijų į vaistus (nepageidaujamo, žalingo vaistų poveikio) rinkimą, įvertinimą ir prevenciją. Vaistininkas yra viena iš šios sistemos priešakinių akių: jis yra tas, kuris paciento frazę „po šio vaisto man išbėrė“ paverčia sveikatos signalu. Šiame procese AI sutaupo laiko dokumentuojant, rengiant ir rengiant kontrolinius sąrašus. Tačiau sprendimas dėl priežastingumo (ar poveikis iš tikrųjų atsirado dėl vaisto) yra klinikinis įvertinimas ir negali būti priskirtas AI. Šiame skyriuje sužinosite, kaip saugiai stebėti neigiamą poveikį ir pranešti apie juos naudojant dirbtinio intelekto palaikymą.

Neigiamas poveikis ir ataskaitų teikimo svarba

Nepageidaujama vaisto reakcija (ADR) yra žalingas ir nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia įprastomis dozėmis vartojamas vaistas. Jie gali būti lengvi (bėrimas, pykinimas) arba sunkūs (paguldymas į ligoninę, nuolatinis pažeidimas, mirtis). Turkijoje šie pranešimai siunčiami TÜFAM (Turkijos farmakologinio budrumo centrui). Pranešimai:

• Ji stebi rinkoje esančių vaistų saugumo profilį realiame pasaulyje.
• Jis atskleidžia retus šalutinius poveikius (neaptiktus klinikiniuose tyrimuose).
• Prireikus jis sudaro įspėjimų, apribojimų ar atšaukimo sprendimų pagrindą.

Vaistininkui ataskaitų teikimas yra ne tik teisinė pareiga, bet ir tiesioginis indėlis į pacientų saugą. Tačiau, kad pranešimas būtų veiksmingas, jis turi būti išsamus, tikslus ir konfidencialus; Čia padeda dirbtinis intelektas.

Pagrindinis principas, apie kurias situacijas reikia pranešti, yra toks: jei abejojate, praneškite. Bet kokia reakcija, ypač rimta (paguldyta į ligoninę, nuolatinė žala, pavojinga gyvybei), netikėta (neįtraukta į PCS) ir naujai išleisti vaistai, yra vertingas signalas. Vien vienas pareiškimas nėra įrodymas; Tačiau kai sueina tūkstančių vaistininkų ir gydytojų pranešimai, atsiranda „signalas“ (statistinis galimos saugumo problemos požymis). AI gali padėti greitai įvertinti, ar incidentas atitinka pranešimo kriterijus; Tačiau palikus AI nuspręsti, „tai neverta pranešti“, gali būti prarastas svarbus signalas.

Patarimas: gerą nepageidaujamų reakcijų ataskaitą sudaro keturi pagrindiniai elementai: identifikuojamas pacientas (pvz., amžius / lytis, o ne tapatybė), įtariamas (-i) vaistas (-ai), reakcijos aprašymas ir pranešėjas. AI yra geras priminimas patikrinti šių keturių elementų išsamumą.

Priežastis: kur sustos dirbtinis intelektas

Priežastinio ryšio vertinimas yra toks: „ar šį poveikį tikrai sukelia šis vaistas? Tai atsakymas į klausimą ir pasveria: laiko ryšį (laiko harmonija tarp vaisto ir jo poveikio), alternatyvias priežastis (kitas vaistas, liga), iššūkį nutraukus vaisto vartojimą, pasveikimą vėl vartojant (pakartotinis iššūkis) ir informaciją literatūroje. Tai yra klinikinis sprendimas; Dirbtinis intelektas gali išvardyti šiuos elementus į sistemą, tačiau tikslų priežastingumo sprendimą priima ekspertas. AI posakis „tai tikrai susiję su narkotikais“ nėra įrodymas.

trys mini dėklai

1 atvejis – odos bėrimas. 45 metų pacientas pranešė apie plačiai išplitusį bėrimą praėjus 3 dienoms po to, kai pradėjo vartoti antibiotikus. Vaistininkas paprašė AI pateikti pranešimo juodraštį ir trūkstamos informacijos kontrolinį sąrašą. Dirbtinis intelektas klausinėjo apie tokias sritis kaip paciento amžius, vaistų vartojimo pradžios data ir bėrimo pradžia. Vaistininkas užpildė informaciją, pats įvertino priežastinį ryšį (stiprus laiko atitikimas, jokių kitų naujų vaistų) ir išsiuntė pranešimą TÜFAM formatu. Dirbtinis intelektas užtikrino, kad nė vienas laukas neliktų tuščias.

2 atvejis – du abejotini vaistai. Vienam pacientui, pradėjus vartoti du naujus vaistus, padidėjo kepenų funkcijos. Dirbtinis intelektas pažymėjo: „Abu vaistai yra įtartini, reikėtų atskirti, kuris už tai atsakingas“. Vaistininkas nurodė abu vaistus kaip įtariamus vaistus, o priežastinio ryšio nustatymą paliko klinikiniam gydytojo įvertinimui. AI neskubėjo kaltinti nė vieno narkotiko; Tai tiksliai atspindėjo netikrumą.

3 atvejis – konfidencialumo klaidų prevencija. Rašydamas pranešimą vaistininkas netyčia į tekstą įrašė paciento pavardę. Anonimizavimo raginimas pažymėjo likusią identifikavimo informaciją juodraštyje ir įspėjo „amžiaus / lyties pakanka, vardo nereikia“. Vaistininkas išsitraukė savo asmens duomenis. Dirbtinis intelektas užkirto kelią privatumo pažeidimui.

Žingsnis po žingsnio pranešimų apie neigiamą poveikį teikimas (palaikomas dirbtinis intelektas)

1. Stebėkite įvykį. Gaukite paciento / įrašo reakciją ir laiką.
2. Nustatykite anoniminį kontekstą. Amžius, lytis, svarbi klinikinė informacija, o ne tapatybė.
3. Paprašykite kontūro ir kontrolinio sąrašo. Gaukite pranešimų juodraštį ir trūkstamų laukų sąrašą iš AI.
4. Priežastinį ryšį įvertinkite patys. Laikini santykiai, alternatyvos, iššūkis; jei reikia, su gydytoju.
5. Patikrinkite išsamumą ir konfidencialumą. Ar užpildyti privalomi laukai, ar aiškus ID?
6. Siųsti oficialiu formatu. Persiųsti ir išsaugoti TÜFAM / atitinkamoje sistemoje.

Silpnas raginimas / Stiprus raginimas

Silpnas: „Praneškite apie šį šalutinį poveikį“.

Stiprus: "Parengti pranešimo juodraštį ir privalomo laukelio kontrolinį sąrašą dėl šios nepageidaujamos reakcijos. Pacientas (anonimas): 45 metų, moteris. Įtariamas vaistas: [vardas], pradžia [data]. Reakcija: [aprašas], pradžia [data]. Kiti vaistai: [...]. Pateikite juodraštį elementų TVARKA, kurią reikia vertinti (laikas, priežastinio ryšio vertinimas, priežastis ne). priežastinis ryšys; palikite tai ekspertui.

Esant stipriam raginimui, anoniminiame kontekste privalomi laukai ir priežastingumo ribos yra aiškios.

Keturi kopijuojami šablonai

Užduotis: Pranešimo apie neigiamą poveikį metmenys (priežastingumo SPRENDIMAS).Pacientas (anonimas): amžius [...], lytis [...].Įtartinas(-i) vaistas(-ai): [pavadinimas, dozė, pradžios data].Reakcija: [aprašas, pradžia, eiga, sunkumas].Kiti vaistai/būklės: [...].Rezultatas: struktūrinis kontūras + įspėjimas apie trūkumą/

Užduotis: Sukurkite priežastingumo VERTINIMO STRUKTŪRĄ (ne sprendimą). Rūšiuoti: 1) Laikinas ryšys 2) Alternatyvios priežastys 3) Kursas nutraukus vaisto vartojimą (iššaukimas) 4) Pakartotinio vartojimo būsena 5) Pripažinimas literatūroje. Kiekvieną elementą parašykite kaip klausimą; Ekspertas užpildys rezultatą.

Užduotis: ataskaitos išsamumo kontrolinis sąrašas. Patikrinkite: identifikuojamą pacientą (ne ID), įtariamą vaistą, reakcijos aprašymą, pranešėjo informaciją, datas, sunkumą, rezultatą. Išvardykite trūkstamus laukus.

Užduotis: nuskaityti pranešimo tekstą, kad būtų užtikrintas privatumas.Tekstas: [...]. Jei yra identifikavimo informacija (vardas, pavardė, ID, adresas, telefonas), pažymėkite ją ir pasiūlykite „pakeisti anoniminiu atitikmeniu“. Išlaikyti klinikinę reikšmę.

Reakcijos sunkumo ir prioritetų lentelė

rimtumas

pavyzdys

Pranešimų prioritetas

Dirbtinio intelekto vaidmuo

lengvas

Laikinas pykinimas, lengvas bėrimas

Standartinis

Metmenys + kontrolinis sąrašas

vidutinis

Darbo jėgos praradimas, todėl reikia keisti dozę

prioritetas

Juodraštis + užbaigtumas

rimtas

Hospitalizacija, nuolatinė žala

skubus

Greitas juodraštis; priežastinis ryšys ekspertui

netikėtas/naujas

Reakcija nepateikta PCS

aukštas

Literatūros išankstinė atranka + patvirtinimas

Dažnos klaidos

• Leisti dirbtiniam intelektui nuspręsti priežastinį ryšį. Priežastinis ryšys yra klinikinis sprendimas; AI suteikia tik pagrindą.
• Paliekant identifikavimo informaciją. Pranešime nereikia nurodyti vardo / TC; Pakanka anoniminio atitikmens.
• Siųsti su trūkstamu lauku. Jei privalomi laukai nėra užpildyti, pranešimas praranda savo vertę.
• Nepranešama, kad tai lengva. Netikėtos reakcijos, nors ir nedidelės, turi signalinę reikšmę.
• Sumažinti kelis įtariamus vaistus iki vieno. Jei neaišku, pranešama apie visus įtariamuosius.

Apibendrinant

Farmakologinis budrumas yra nematomas, bet gyvybiškai svarbus pacientų saugos sluoksnis, o vaistininkas yra šios sistemos priekinė akis. Dirbtinio intelekto pranešimų rengimas pagreitina šią užduotį ir sumažina klaidų ribą tikrinant išsamumą ir nuskaitant privatumą. Tačiau priežastinio ryšio vertinimas yra klinikinis sprendimas ir priklauso ekspertui; AI suteikia tik vertinimo sistemą. Vaistininko pareiga yra visiškai, anonimiškai ir pagal oficialų formatą užpildyti pranešimą.

Taikymo užduotis

Sukurkite anoniminį neigiamo poveikio scenarijų pagal savo faktinę praktiką (amžius, lytis, įtariamas vaistas, reakcija, datos). Paprašykite AI pateikti pranešimo metmenis, priežastingumo vertinimo sistemą ir išsamumo kontrolinį sąrašą. Pats įvertinkite priežastinį ryšį (jei reikia su gydytoju) ir įrašykite jį į projektą. Galiausiai paleiskite privatumo nuskaitymo raginimą ir patikrinkite, ar juodraštyje neliko identifikuojančios informacijos.

kontrolinis sąrašas

• [ ] Supratau tinkamą reakciją ir laiką.
• [ ] Kontekstą anonimizuojau (jokio ID, tik amžius/lytis).
• [ ] Sukūriau juodraštį ir trūkstamų laukų sąrašą.
• [ ] Priežastingumą įvertinau pats/su ekspertu, dirbtiniam intelektui to nepalikau.
• [ ] Patikrinau, ar užpildyti privalomi laukai.
• [ ] Išvaliau kredencialus naudodamas privatumo nuskaitymą.
• [ ] Išsiunčiau oficialiu formatu ir išsaugojau.