Табыстар:
- Жағымсыз дәрілік реакцияларды (жағымсыз әсерлерді) тану, себеп-салдарлық байланысты бағалау және TÜFAM хабарлама жобасын дайындауда жасанды интеллектті пайдалану мүмкіндігі
- Хабарландыру мәтінін оның толықтығы, құпиялылығы және ресми форматы тұрғысынан тексеру арқылы қауіпсіз толтыру мүмкіндігі
- Фармакологиялық қадағалау есебіндегі себептілік пікірі сарапшылық бағалауды қажет ететінін және жасанды интеллект тек жобаны шығаратынын түсіну қабілеті
Нарыққа есірткі шыққаннан кейін оның тарихы аяқталмайды; Қауіпсіздік туралы нақты ақпарат пациенттер препаратты қолдана бастағанда жинақталады. Фармакологиялық қадағалау (дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау) – дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын (қажетсіз, зиянды дәрілік әсерлерді) жинау, бағалау және алдын алу туралы ғылым. Фармацевт осы жүйенің алдыңғы қатарлы көзінің бірі: ол науқастың «осы дәріден кейін менде бөртпе пайда болды» деген сөзін денсаулық белгісіне айналдыратын адам. Бұл процесте AI құжаттандыруға, жобаларды жасауға және бақылау парақтарын жасауға уақытты үнемдейді. Бірақ себептілік туралы пікір (әсер шынымен дәріге байланысты ма) клиникалық бағалау болып табылады және оны АИ-ге беруге болмайды. Бұл бөлімде сіз жасанды интеллект көмегімен жағымсыз әсерлерді бақылауды және есеп беруді қауіпсіз жүргізуді үйренесіз.
Жағымсыз әсерлер және есеп берудің маңыздылығы
Дәрілік заттардың жағымсыз реакциясы (ДР) – қалыпты дозада қолданылатын дәрілік заттың әсерінен болатын зиянды және жағымсыз әсер. Бұл жеңіл (бөртпе, жүрек айнуы) немесе ауыр (ауруханаға жатқызу, тұрақты зақымдану, өлім) болуы мүмкін. Түркияда бұл хабарламалар TÜFAM-қа (Түркия фармакологиялық қадағалау орталығы) жіберіледі. Хабарландырулар:
- Ол нақты әлемде нарықтағы препараттардың қауіпсіздік профилін бақылайды.
- Ол сирек жанама әсерлерді анықтайды (клиникалық зерттеулерде анықталмағандар).
- Қажет болған жағдайда ол ескерту, шектеу немесе бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.
Фармацевт үшін есеп беру тек заңды міндет емес, пациент қауіпсіздігіне тікелей үлес болып табылады. Бірақ тиімді болу үшін хабарлама толық, дәл және құпия болуы керек; Бұл жерде жасанды интеллект көмектеседі.
Жағдайлар туралы хабарлаудың негізгі қағидасы мынада: күмәнданған кезде хабарлаңыз. Кез келген реакция, әсіресе ауыр (ауруханаға жатқызу, тұрақты зақымдану, өмірге қауіп төндіретін), күтпеген (SmPC-ке кірмейді) және жаңадан шығарылған препараттармен, құнды сигнал болып табылады. Жалғыз мәлімдеме дәлел бола алмайды; Бірақ мыңдаған фармацевтер мен дәрігерлердің есептері жиналғанда, «сигнал» (қауіпсіздік мәселесінің статистикалық белгісі) пайда болады. AI оқиғаның есеп беру критерийлеріне сәйкес келетінін жылдам бағалауға көмектеседі; Бірақ «бұл хабарлауға тұрарлық емес» деген шешімді AI-ға қалдыру маңызды сигналдың жоғалуына әкелуі мүмкін.
Кеңес: Жақсы жағымсыз реакция туралы есеп төрт негізгі элементті қамтиды: сәйкестендірілетін пациент (мысалы, жас/жынысы, жеке басын анықтау емес), күдікті дәрі(лер), реакцияның сипаттамасы және репортер. AI - осы төрт элементтің толықтығын тексеру үшін жақсы ескерту.
Себеп: жасанды интеллект қайда тоқтайды
Себеп-салдарлық байланысты бағалау «бұл әсер шынымен де осы препаратқа байланысты ма?» Бұл сұраққа жауап болып табылады және келесілерді таразылайды: уақытша байланыс (дәрі мен оның әсерінің арасындағы уақыттық үйлесімділік), балама себептер (басқа дәрі, ауру), препаратты тоқтатқанда қан кету, қайта қабылдау кезінде қалпына келтіру (қайта шақыру) және әдебиеттегі ақпарат. Бұл клиникалық қорытынды; Жасанды интеллект бұл элементтерді шеңберде тізімдей алады, бірақ нақты себептік-салдарлық шешімді сарапшы қабылдайды. «Бұл сөзсіз есірткіге байланысты» деген AI дәлел емес.
үш шағын іс
1 жағдай – тері бөртпесі. 45 жастағы науқас антибиотикті қабылдағаннан кейін 3 күннен кейін кең таралған бөртпе туралы хабарлады. Фармацевт AI-дан хабарландыру жобасын және жетіспейтін ақпаратты тексеру парағын сұрады. Жасанды интеллект пациенттің жасы, дәрі-дәрмектің басталу күні және бөртпенің пайда болуы сияқты салалар туралы сұрады. Фармацевт ақпаратты толтырды, өзін-өзі бағалады себеп-салдарлық (күшті уақытша сәйкестік, басқа жаңа препараттар жоқ) және хабарламаны TÜFAM форматында жіберді. Жасанды интеллект ешбір алаңның бос қалмауын қамтамасыз етті.
2-жағдай – Екі күмәнді есірткі. Бір пациент екі жаңа дәрі қабылдағаннан кейін бауырдың жоғарылауын байқады. Жасанды интеллект «Екі есірткі де күдікті, қайсысы жауапты екенін ажырату керек» деп атап өтті. Фармацевт күдікті дәрілер ретінде де хабарлады және себептік байланысты анықтауды дәрігердің клиникалық бағалауына қалдырды. AI бір дәріні асығыс кінәламады; Ол белгісіздікті дәл көрсетті.
3-жағдай — Құпиялылықтың бұзылуының алдын алу. Фармацевт хабарламаны құрастыру кезінде пациенттің атын байқаусызда мәтінге жазып алған. Анонимизация сұрауы жобадағы қалған сәйкестендіру ақпаратын белгілеп, «жас/жынысы жеткілікті, аты қажет емес» деп ескертті. Фармацевт өзінің жеке басын куәландыратын ақпаратты алып шықты. Жасанды интеллект құпиялылықты бұзудың алдын алды.
Жағымсыз әсерлер туралы кезең-кезеңімен есеп беру (жасанды интеллект қолдау көрсетеді)
- Оқиғаны ұстаныңыз. Пациенттен/жазбадан реакция мен уақытты алыңыз.
- Анонимді контекст орнату. Жасы, жынысы, сәйкестіктің орнына сәйкес клиникалық ақпарат.
- Контур мен бақылау парағын сұраңыз. AI жүйесінен хабарландыру жобасын және жетіспейтін өрістер тізімін алыңыз.
- Себептік байланысты өзіңіз бағалаңыз. Уақытша қатынас, альтернативалар, дечаллендж; қажет болса дәрігермен бірге.
- Толықтығы мен құпиялылығын тексеріңіз. Міндетті өрістер толтырылған ба, идентификатор анық па?
- Ресми форматта жіберіңіз. TÜFAM/тиісті жүйеге бағыттаңыз және сақтаңыз.
Әлсіз шақыру / Күшті шақыру
Әлсіз: «Осы жанама әсер туралы хабарлаңыз».
Күшті: "Келесі жағымсыз реакциялар үшін хабарлама жобасын және міндетті далалық бақылау парағын дайындаңыз. Науқас (анонимді): 45 жаста, әйел. Күдікті дәрі: [аты], басталған [күні]. Реакция: [сипаттама], басталған [күні]. Басқа дәрілер: [...]. Жобаны ТӘРТІБ бойынша ұсыныңыз. себеп, дәлелдеу), бірақ оны сарапшыға қалдырмаңыз;
Күшті сұрауда анонимді контекст, талап етілетін өрістер және себептілік шекарасы анық.
Көшірілетін төрт үлгі
Тапсырма: Жағымсыз әсерлер туралы есеп беру контуры (себеп-салдарлық байланысы туралы ПҮКІМ шығару). Пациент (анонимді): жасы [...], жынысы [...]. Күдікті дәрі(лер): [аты, дозасы, басталу күні]. Реакция: [сипаттама, басталуы, ағымы, ауырлық дәрежесі]. Басқа препараттар/шарттар: [...]. Шығарылым:
Тапсырма: Себеп-салдарлық байланыстарды жасау (шешім емес). Сұрыптау: 1) Уақытша байланыс 2) Альтернативті себептер 3) Препаратты тоқтатқаннан кейінгі курс (дечаллинг)4) Қайта қабылдау мәртебесі 5) Әдебиетте тану. Әрбір элементті сұрақ ретінде жазыңыз; Сарапшы нәтижені толтырады.
Тапсырма: Толықтығын тексеру парағын хабарлау. Тексеріңіз: сәйкестендірілетін пациент (жеке куәлік емес), күдікті дәрі, реакция сипаттамасы, репортер туралы ақпарат, күндер, ауырлық дәрежесі, нәтиже. Жетіспейтін өрістерді тізімдеңіз.
Тапсырма: Құпиялылық үшін хабарландыру мәтінін сканерлеңіз.Мәтін: [...]. Егер сәйкестендіру ақпараты (аты-жөні, жеке куәлігі, мекенжайы, телефоны) болса, оны белгілеп, «анонимді баламасымен ауыстыруды» ұсыныңыз. Клиникалық маңыздылығын сақтау.
Реакцияның ауырлығы және басымдық кестесі
байыптылық
мысал
Хабарландыру басымдығы
Жасанды интеллекттің рөлі
жеңіл
Уақытша жүрек айну, жеңіл бөртпе
Стандартты
Контур + бақылау парағы
орташа
Дозаны өзгертуді талап ететін жұмыс күшін жоғалту
басымдық
Жоба + толықтық
ауыр
Ауруханаға жатқызу, тұрақты зақымдану
шұғыл
Жылдам жоба; сарапшы үшін себептілік
күтпеген/жаңа
Реакция SmPC-де жоқ
жоғары
Әдебиетті алдын ала тексеру + растау
Жалпы қателер
- Жасанды интеллект себепті байланысты шешуге мүмкіндік беру. Себептілік – бұл клиникалық пайымдау; AI тек құрылымды қамтамасыз етеді.
- Сәйкестендіру мәліметтерін қалдыру. Хабарламада аты-жөні/ТК қажет емес; Анонимді баламасы жеткілікті.
- Жетіспейтін өріспен жіберу. Міндетті өрістер толтырылмаса, хабарландыру өз мәнін жоғалтады.
- Оны жұмсақ деп есептемейді. Күтпеген реакциялар шамалы болса да, сигнал мәнін береді.
- Бірнеше күдікті есірткіні біреуіне дейін азайту. Егер түсініксіз болса, барлық күдіктілер туралы хабарланады.
Қысқаша айтқанда
Фармакологиялық қадағалау пациент қауіпсіздігінің көзге көрінбейтін, бірақ маңызды қабаты болып табылады, ал фармацевт бұл жүйенің алдыңғы қатардағы көзі болып табылады. Жасанды интеллект хабарламасының жобасын жасау бұл тапсырманы жылдамдатады және толықтығын тексеру және құпиялылықты сканерлеу арқылы қателер шегін азайтады. Дегенмен, себептік байланысты бағалау клиникалық пайымдау болып табылады және сарапшыға тиесілі; AI тек бағалау шеңберін қамтамасыз етеді. Хабарламаны толық, анонимді түрде және ресми форматқа сәйкес толтыру фармацевттің міндеті.
Қолданбалы тапсырма
Нақты тәжірибеңізден (жас, жыныс, күдікті дәрі, реакция, күндер) анонимді жағымсыз әсер сценарийін орнатыңыз. AI-дан хабарландыру схемасын, себеп-салдарлық байланыстарды бағалау құрылымын және толықтығын тексеру тізімін сұраңыз. Себептік байланысты өзіңіз бағалаңыз (қажет болса дәрігермен бірге) және оны жобаға жазыңыз. Соңында, құпиялылықты сканерлеу шақыруын іске қосыңыз және жобада сәйкестендіру ақпаратының қалмағанын тексеріңіз.
бақылау парағы
- [ ] Мен реакция мен уақытты дұрыс таптым.
- [ ] Мен мәтінмәнді жасырдым (идентификатор жоқ, тек жас/жынысы).
- [ ] Мен жоба мен жетіспейтін өрістер тізімін жасадым.
- [ ] Мен себептілікті өзім/сарапшымен бағаладым, мен оны жасанды интеллектке қалдырған жоқпын.
- [ ] Мен қажетті өрістердің толықтығын тексердім.
- [ ] Мен тіркелгі деректерін құпиялылық сканерлеуімен тазаладым.
- [ ] Мен оны ресми форматта жіберіп, сақтадым.