Uru:
- Ikike iji ọgụgụ isi na-amata mmeghachi omume ọgwụ ọjọọ (mmetụta dị n'akụkụ), nyocha ihe kpatara na ịkwadebe akwụkwọ ngosi TÜFAM.
- Ikike iji mezue ederede ngosi n'enweghị nsogbu site na nyochaa ya na usoro nke izu oke, nzuzo na usoro ọrụ
- Ikike ịghọta na ikpe ihe kpatara na mkpesa na-ahụ maka ọgwụ na-achọ nyocha ọkachamara yana na ọgụgụ isi na-emepụta naanị mpempe akwụkwọ.
Ozugbo ọgwụ abanye n'ahịa, akụkọ ya anaghị akwụsị; Ezigbo ozi nchekwa na-agbakọta ozugbo ezigbo ndị ọrịa malitere iji ọgwụ ahụ. Pharmacovigilance (nleba anya nchekwa ọgwụ) bụ sayensị nke ịnakọta, nyocha na igbochi mmeghachi omume ọgwụ ọjọọ (mmetụta ọgwụ na-achọghị, na-emerụ ahụ). Onye na-ere ọgwụ bụ otu n'ime anya n'ihu nke usoro a: ọ bụ onye na-atụgharị okwu onye ọrịa ahụ "Enwere m ọkụ ọkụ mgbe ọgwụ a gasịrị" n'ime mgbaàmà ahụike. N'ime usoro a, AI na-echekwa oge n'ịdekọ, idepụta, na ịmepụta ndepụta ndenye. Ma ikpe nke ihe kpatara ya (ma mmetụta ọ bụ n'ezie n'ihi ọgwụ ahụ) bụ nyocha ụlọ ọgwụ na enweghị ike ịnyefe ya na AI. N'ime nkeji a, ị ga-amụta otu esi eme nleba anya na mkpesa na-adịghị mma site na nkwado ọgụgụ isi.
Mmetụta ọjọọ na mkpa nke mkpesa
Mmeghachi omume ọgwụ ọjọọ (ADR) bụ mmetụta na-emerụ ahụ na nke na-adịghị mma kpatara nke ọgwụ eji eme ihe n'ụzọ nkịtị. Ndị a nwere ike ịdị nwayọọ (ihe ọkụ ọkụ, ọgbụgbọ) ma ọ bụ siri ike (ụlọ ọgwụ, mmebi na-adịgide adịgide, ọnwụ). Na Türkiye, a na-eme ọkwa ndị a na TÜFAM (Turkish Pharmacovigilance Center). Amamọkwa:
- Ọ na-enyocha profaịlụ nchekwa nke ọgwụ ọjọọ na ahịa na ụwa n'ezie.
- Ọ na-ekpughe mmetụta ndị na-adịghị ahụkebe (ndị a na-ahụghị na ọmụmụ ụlọ ọgwụ).
- Mgbe ọ dị mkpa, ọ na-etolite ntọala maka ịdọ aka ná ntị, mmachi ma ọ bụ mkpebi mwepụ.
Maka onye na-ere ọgwụ, ịkọ akụkọ abụghị naanị ọrụ iwu mana ọ na-enye aka na nchekwa nchekwa onye ọrịa. Mana ka ọ dị irè, ọkwa ga-abụ nke zuru oke, nke ziri ezi na nke nzuzo; Nke a bụ ebe ọgụgụ isi na-enyere aka.
Ụkpụrụ bụ isi banyere ọnọdụ kwesịrị ịkọ bụ nke a: mgbe ị na-enwe obi abụọ, kọọ akụkọ. Mmeghachi omume ọ bụla, karịsịa na nnukwu (ụlọ ọgwụ, mmebi na-adịgide adịgide, na-eyi ndụ egwu), ihe a na-atụghị anya ya (anaghị etinye ya na SmPC) na ọgwụ ndị a malitere ọhụrụ, bụ akara ngosi bara uru. Otu okwu naanị adịghị egosi; Ma mgbe akụkọ nke ọtụtụ puku ndị na-ere ọgwụ na ndị dọkịta gbakọtara ọnụ, "ihe mgbaàmà" (ihe ndekọ ọnụ ọgụgụ nke nsogbu nchekwa nwere ike ime) pụtara. AI nwere ike inyere gị aka ịchọpụta ngwa ngwa ma ihe merenụ na-emezu usoro mkpesa; Mana ịhapụ ya na AI ka ọ kpebie "nke a abaghị uru ịkọ akụkọ" nwere ike iduga mgbaàmà dị mkpa na-efunahụ.
NDỤMỌDỤ: Ezi akụkọ mmeghachi omume ọjọọ gụnyere ihe anọ bụ isi: onye ọrịa nwere ike ịmata (dịka afọ / okike, ọ bụghị njirimara), ọgwụ (ndị a na-enyo enyo), nkọwa nke mmeghachi omume, na onye nta akụkọ. AI bụ ezigbo ihe ncheta iji lelee izu oke nke ihe anọ a.
Ihe kpatara ya: Ebe ọgụgụ isi ga-akwụsị
Ntụle nke ihe kpatara ya bụ "mmetụta a ọ bụ n'ezie n'ihi ọgwụ a?" Ọ bụ azịza nke ajụjụ ahụ ma tụọ ihe ndị a: mmekọrịta oge (nkwekọrịta oge n'etiti ọgwụ na mmetụta ya), ihe ndị ọzọ na-akpata (ọgwụ ọgwụ ọzọ, ọrịa), dechallenge mgbe a kwụsịrị ọgwụ ahụ, mgbake mgbe e nyere ya ọzọ (mgbagha) na ozi na akwụkwọ. Nke a bụ ikpe ụlọ ọgwụ; Ọgụgụ isi nwere ike depụta ihe ndị a n'usoro, mana onye ọkachamara na-ekpebi ihe kpatara ya. AI na-ekwu "ọ na-emetụta ọgwụ ọjọọ" abụghị ihe akaebe.
Obere ikpe atọ
Ikpe 1 - akpụkpọ anụ. Onye ọrịa dị afọ 45 kọrọ akụkọ ọkụ zuru oke ụbọchị 3 ka ịmalitere ọgwụ nje. Onye na-ere ọgwụ jụrụ AI maka akwụkwọ ngosi na ndepụta ozi na-efu efu. Ọgụgụ isi jụrụ gbasara mpaghara ndị dị ka afọ onye ọrịa, ụbọchị mmalite ọgwụ, na mmalite nke ọkụ ọkụ. Onye na-ere ọgwụ dechara ozi ahụ, nyochara onwe ya (concordance siri ike, enweghị ọgwụ ọhụrụ ọzọ) wee ziga ọkwa ahụ n'ụdị TÜFAM. Ọgụgụ isi mere ka o doo anya na ọ nweghị ubi hapụrụ tọgbọrọ chakoo.
Ikpe 2 - Abụọ ọgwụ ọjọọ. Otu onye ọrịa nwetara mmụba imeju uru mgbe ịmalitere ọgwụ ọhụrụ abụọ. The artificial ọgụgụ isi kwuru, "ma ọgwụ ọjọọ eme ihe na-enyo enyo, ọ ga-dị iche nke na-akpata." Onye na-ere ọgwụ ahụ kọrọ ma dịka ọgwụ ndị a na-enyo enyo wee hapụ mkpebi nke ihe kpatara ya na nyocha ụlọ ọgwụ nke dọkịta. AI emeghị ngwa ngwa taa otu ọgwụ ọjọọ ụta; O gosipụtara n'ụzọ ziri ezi na ejighị n'aka.
Ikpe 3 - igbochi ọdịda nzuzo. Otu onye na-ere ọgwụ na mberede dere aha onye ọrịa n'ime ederede mgbe ọ na-edepụta ọkwa. Ngwa ngwa enweghị aha gosipụtara ozi njirimara ndị fọdụrụ n'ime akwụkwọ ahụ wee dọọ aka na ntị "afọ / okike zuru oke, aha achọghị." Onye na-ere ọgwụ ahụ wepụrụ ozi njirimara ya. Ọgụgụ isi egbochila mmebi nzuzo.
Mkpesa mmetụta ọjọọ site na nzọụkwụ (nkwado ọgụgụ isi arụrụ arụ)
- Chọta ihe omume ahụ. Nweta mmeghachi omume na oge site n'aka onye ọrịa / ndekọ.
- Tọọ ọnọdụ amaghị aha. Afọ, okike, ozi ụlọ ọgwụ dị mkpa kama njirimara.
- Rịọ ndepụta na ndepụta nlele. Nweta akwụkwọ ngosi yana ndepụta oghere na-efu site na AI.
- Nyochaa ihe kpatara ya n'onwe gị. Mmekọrịta nwa oge, ụzọ ọzọ, mgbakasị ahụ; ya na dọkịta ma ọ bụrụ na ọ dị mkpa.
- Nyochaa izu oke na nzuzo. Ejula ubi achọrọ, ID ahụ ọ doro anya?
- zipu n'ụdị ọchịchị. Bugharịa ma chekwaa na TÜFAM/sistemụ dị mkpa.
Ngwa ngwa adịghị ike / Ike siri ike
Adịghị ike: "Kọpụta mmetụta nke a."
siri ike: " Kwadebe akwụkwọ ngosi ngosi na amanyere iwu-nleba anya nke ubi maka mmeghachi omume ọjọọ na-esonụ. Onye ọrịa (onye a na-amaghị aha): 45 afọ, nwanyị. ọgwụ ọjọọ: [aha], mmalite [ụbọchị]. Mmeghachi omume: [nkọwa], mmalite [ụbọchị]. Ọgwụ ndị ọzọ: [...] ihe kpatara ya; hapụ onye ọkachamara ihe a.
N'ime ngwa ngwa siri ike, ọnọdụ amaghị aha, mpaghara achọrọ, na oke ihe kpatara doro anya.
Ndebiri anọ enwere ike iṅomi
Ọrụ: Nkọwa akụkọ mmetụta ọjọọ (na-eme mkpebi ikpe nke ihe kpatara ya) .Patient (onye a na-amaghị aha): afọ [...], okike [...]. Ọgwụ ndị a na-enyo enyo): [aha, dose, mmalite ụbọchị].Mmeghachi: [nkọwa, mmalite, N'ezie, severity] . Ọgwụ ndị ọzọ / ọnọdụ: [...] . Mmepụta: ahaziri atụmatụ + ịdọ aka ná ntị nke efu / efu.
Ọrụ: Mepụta ihe kpatara EVALUATION FRAMEWORK (ọ bụghị mkpebi). Ụdị: 1) Mmekọrịta nwa oge 2) Nhọrọ ọzọ 3) Usoro mgbe ịkwụsị ọgwụ (dechallenge) 4) Ọnọdụ nchịkwa ọzọ 5) Nkwenye na akwụkwọ. Dee ihe ọ bụla dịka ajụjụ; Ọkachamara ga-ejupụta nsonaazụ.
Ọrụ: Kpesa ndepụta nlele zuru oke. Lelee maka: onye ọrịa achọpụtara (ọ bụghị ID), ọgwụ a na-enyo enyo, nkọwa mmeghachi omume, ozi onye nta akụkọ, ụbọchị, ogo, nsonaazụ. Depụta mpaghara efu.
Ọrụ: Nyochaa ederede ngosi maka nzuzo. Ederede: [...]. Ọ bụrụ na enwere ozi njirimara (aha, NJ, adreesị, ekwentị), kaa ya akara wee tụọ aro "dochie ya na-enweghị aha." Jikwaa mkpa ụlọ ọgwụ.
Mmetụta mmeghachi omume na tebụl mkpa
mkpa
ihe atụ
Mkpa ọkwa
Ọrụ nke ọgụgụ isi
fechaa
Ọgbụgbọ nwa oge, ihe ọkụ ọkụ dị nro
Ọkọlọtọ
Ndepụta + ndetu
ọkara
Ọnwụ nke ike ọrụ, na-achọ mgbanwe dose
mkpa
Draft + izu oke
oké njọ
Ụlọ ọgwụ, mmebi na-adịgide adịgide
ngwa ngwa
Ntinye ngwa ngwa; causality ka ọkachamara
na-atụghị anya ya/ọhụrụ
Mmeghachi omume adịghị na SmPC
elu
Nyocha akwụkwọ tupu nyocha + nkwenye
Mmejọ ndị nkịtị
- Ikwe ka ọgụgụ isi mmadụ kpebie ihe kpatara ya. Ihe kpatara ya bụ ikpe ụlọ ọgwụ; AI na-enye naanị usoro.
- Hapụ ozi njirimara. Enweghị aha / TC achọrọ na ngosi; Dakọrọ amaghị aha zuru oke.
- Ziga na mpaghara efu. Ọ bụrụ na mpaghara achọrọ ezughi oke, ngosi ga-efunahụ uru ya.
- Na-adịghị akọ ya dị ka nwayọọ. Mmeghachi omume ndị a na-atụghị anya ya, ọ bụ ezie na ọ dị ntakịrị, na-ebu uru mgbaàmà.
- Na-ebelata ọtụtụ ọgwụ ndị a na-enyo enyo na otu. Ọ bụrụ na edoghị anya, a na-akọ ndị niile a na-enyo enyo.
Na nchịkọta
Pharmacovigilance bụ ihe na-adịghị ahụ anya ma dị mkpa nke nchekwa nchekwa ndị ọrịa, onye na-ere ọgwụ bụ anya ahịrị n'ihu nke usoro a. Ịdepụta ọkwa ọgụgụ isi na-eme ka ọrụ a dị ngwa ma na-ebelata oke njehie site na ịlele nke ọma na nyocha nzuzo. Otú ọ dị, ntule ihe kpatara ya bụ ikpe ụlọ ọgwụ ma bụrụ nke ọkachamara; AI na-enye naanị usoro nyocha. Ọ bụ ọrụ onye na-ere ọgwụ imezu ọkwa ahụ kpamkpam, n'amaghị aha yana dabere na usoro gọọmentị.
Ọrụ ngwa
Tọlite ọnọdụ mmetụta ọjọọ na-amaghị aha site na omume gị (afọ, okike, ọgwụ a na-enyo enyo, mmeghachi omume, ụbọchị). Rịọ AI maka nkọwapụta ọkwa, usoro nleba anya ihe kpatara ya, yana ndepụta nyocha zuru oke. Nyochaa ihe kpatara ya n'onwe gị (na dọkịta ma ọ bụrụ na ọ dị mkpa) wee dekọọ ya na mpempe akwụkwọ. N'ikpeazụ, mee ngwa ngwa nyocha nzuzo wee chọpụta na ọ nweghị ozi njirimara fọdụrụ na nke a.
ndetu
- [] Enwetara m mmeghachi omume na oge ziri ezi.
- [ ] Achọpụtara m ihe gbara ya gburugburu (enweghị ID, naanị afọ/ okike).
- [] Emepụtara m akwụkwọ ahụ na ndepụta ubi na-efu efu.
- [] M tụlere ihe kpatara ya n'onwe m / onye ọkachamara, ahapụghị m ya na ọgụgụ isi.
- [] Ahụrụ m izu oke nke ubi achọrọ.
- [ ] Eji m nyocha nzuzo kpochapụ nzere ahụ.
- [ ] E zigara m ya n'ụdị ọchịchị wee chekwaa ya.