Uru:
- Ikike ịkọwa ntinye aka nke ọgụgụ isi mmadụ na ihe achọrọ, ụkpụrụ ụlọ na usoro nnwale na ngwaọrụ ahụike yana imepụta ngwanrọ.
- Ịghọta ọrụ nke njikwa imewe na njikwa ihe egwu ma ọ bụrụ na ngwanrọ n'onwe ya bụ ngwaọrụ ahụike (SaMD)
- Ikike ịghọta na a ga-anwale ihe nrụpụta ihe nrụpụta AI na-akwado site na nnabata injinia ruru eru, ọkọlọtọ na nyocha nyocha.
Otu n'ime isi ọrụ nke injinia biomedical bụ imepụta ngwaọrụ ahụike: site na mgbapụta infusion gaa na onye nleba anya onye ọrịa, site na prosthesis gaa na ngwanrọ nyocha. N'ihi na ngwaọrụ ndị a na-abata kpọmkwem na onye ọrịa, imewe ha dị iche na mmepe ngwaahịa nkịtị; Njikwa nhazi (usoro ịdọ aka ná ntị nke edere usoro ọ bụla site na ihe achọrọ ruo nkwenye) na njikwa ihe ize ndụ bụ ọrụ iwu kwadoro. Ọgụgụ isi na-enye aka na usoro ndị a site na ide ihe achọrọ, idepụta ụkpụrụ ụlọ, imepụta nnwale na akwụkwọ. Na ngalaba a, anyị ga-ahụ ebe AI dabara na imepụta ngwaọrụ, ka sọftụwia n'onwe ya si bụrụ ngwaọrụ (SaMD), yana ihe kpatara mmepụta AI abụghị ihe nnọchi maka nnabata injinia ruru eru.
Ka anyị kwuo site na mmalite: na nchekwa ngwaọrụ dị mkpa, AI bụ ihe nnyemaaka na njikwa. Ọ bụrụ na ihe achọrọ na-efu, ọnọdụ ọdịda agaghị efu, ule agwụla, ọrụ dịịrị onye injinia mbinye aka. AI anaghị enyocha nhazi ahụ; Injinia na-akwado.
Imepụta Chain njikwa na Ebe AI
Mkpa onye ọrụ → Ntinye imewe (ihe achọrọ) → Mpụta mmepụta → nkwenye → nkwado → Nyefe chepụta. Agbụ a bụ ọkpụkpụ azụ nke injinia ngwaọrụ. Ọrụ AI na mgbanaka ọ bụla dị iche:
- Mkpa onye ọrụ: AI nwere ike chịkọta ọnụ na ajụjụ ọnụ ndị otu na ndetu ubi. Nkwenye: nkwenye nke ndị otu aka.
- Ihe ndị chọrọ: AI na-enyocha ihe ndị a chọrọ iji hụ ma ha bụ "nke a na-anwale, otu, na-emegiderịta onwe ya" ma na-atụ aro na-efu efu (ikpe ikpe). Nkwado: nyocha nke injinia.
- Nhazi/ichepụta: AI na-edepụta ụzọ ụkpụrụ ụlọ ndị ọzọ na ụkpụrụ imewe amara. Nyocha: ikpe injinia na ngụkọta oge.
- Nnwale: AI na-ewepụta ikpe ule na ule nkwụsịtụ site na ihe achọrọ. Nkwado: matriks mkpuchi nwale.
- Akwụkwọ: AI draft chepụta faịlụ akụkọ ihe mere eme na akụkọ. Nyocha: nyocha ọdịnaya teknụzụ.
Njikwa ihe egwu: ISO 14971 na FMEA
Ụkpụrụ maka njikwa ihe egwu na ngwaọrụ ahụike bụ ISO 14971; Ọ na-akọwa usoro nke ịchọpụta ihe egwu, nyochaa ihe ize ndụ, ibelata ya, na ịkwado ihe ize ndụ fọdụrụnụ. Ngwá ọrụ a na-ahụkarị bụ FMEA (Ụdị ọdịda na nyocha mmetụta; na-edepụta usoro ọdịda nwere ike ime, mmetụta ha, na ogo ike/ihe puru omume/achọpụta). AI na-arụ ọrụ nke ọma n'ụdị ụdị ọdịda nke ụbụrụ maka eserese FMEA-ụdị icheta na mmadụ nwere ike ịwụpụ. Mana eziokwu nke ahịrị ọ bụla, akara ya na ihe mbelata ya ga-ekwenyerịrị site na ikpe onye injinia; “Mbelata” nke AI tụrụ aro nwere ike ọ gaghị arụ ọrụ ma ọ bụ webata ihe egwu ọhụrụ.
Ọ bụrụ na ngwanrọ n'onwe ya bụ ngwaọrụ: SaMD
Mgbe ụfọdụ, ngwanro n'onwe ya bụ ngwaọrụ ahụike: SaMD (Software dị ka ngwaọrụ ahụike; ngwanrọ na-arụ ọrụ maka nyocha / ọgwụgwọ / nleba anya n'etinyeghị ya na ngwaike ọ bụla). Ihe atụ bụ ngwa na-emepụta akara ihe ize ndụ site na onyonyo ma ọ bụ algọridim na-akọwa mgbaàmà. Site na SaMD, enweghị ike ịgwọ sọftụwia dị ka “naanị sọftụwia”: njikwa imewe, njikwa ihe egwu, nkwenye / nkwenye, njikwa ụdị na nnabata iwu bụ iwu. Standardkpụrụ IEC 62304 na-akọwapụta usoro maka usoro ndụ ngwanrọ. Otu ihe ịma aka na mmepe nke AI na-enyere aka bụ na omume nke ihe nlereanya ahụ na-agbanwe ka ọ na-emelite; ya mere njikwa mgbanwe na nyochaghachi dị oke mkpa.
Obere Obere Atọ: Site na ọnụọgụ
Ikpe 1 - Ijide oghere chọrọ. Edere akwụkwọ 140 chọrọ maka nyocha onye ọrịa. Nyocha ngbanwe agbanwe agbanwe nke AI kwadoro ihe achọrọ 12 dị ka enweghị ike ịnwale (dịka “ga-abụrịrị enyi na enyi”) yana ọnọdụ mkpu 3 dị ka efu. Ndị otu injinia doziri ndị a; mana "ihe ọhụrụ a chọrọ" abụọ ndị AI tụrụ aro bụ n'ezie nsụgharị nke ndị dị adị ma ekwesịrị ikpochapụ. Uru netwọk sitere na nkwenye mmadụ.
Ikpe 2 - FMEA osooso. N'ime ọmụmụ FMEA maka mgbapụta infusion, ndị otu ahụ depụtara ụdị ọdịda 60; Ntughari uche AI weputara ndi ozo 18. Ndị injinia chọpụtara na 9 n'ime ha bụ ezigbo ndị ewepụrụ na mbụ, wee kpochapụ 9 dị ka ndị na-adịghị mma ma ọ bụ nke oyiri. Nchekwa oge dị adị, mana nzacha bụ naanị ọrụ injinia.
Ikpe 3 - Ihe ize ndụ mmelite ụdị. Otu ndị otu SaMD jiri ụdị “ka mma” kwalite ụdị n'okpuru. Ọ bụ ezie na ụdị ọhụrụ ahụ emeziwanyela izi ezi n'ozuzu ya, arụmọrụ ya alaghachila n'ụdị ngwaọrụ ụfọdụ. Na-enweghị mgbanwe njikwa na revalidation a regression gaara eru ubi. Mmelite ụdị ọ bụla bụ mgbanwe nhazi na a ga-enyocharịrị ya.
Ngwa ngwa adịghị ike / Ike ngwa ngwa
Ngwa ngwa adịghị ike:
Dee ihe achọrọ maka ngwaọrụ a.[echiche]
Mgbasa ozi siri ike:
Ọrụ gị: Ị bụ onye enyemaka injinịa chọrọ ngwaọrụ ahụike (Ị BỤGHỊ BODY akwadoro). Mepụta akwụkwọ chọrọ maka echiche ngwaọrụ ndị a: - Debe ihe ọ bụla achọrọ pụrụ iche, nke a na-anwale na nkwenye. - Mepụta ngalaba dị iche iche maka nchekwa / mkpu na ikpe ihu. - Kanye akara n'okwu ndị na-edoghị anya / enweghị atụ ("dị mfe", "ngwa ngwa") wee mee ka ha tụọ ya. - N'ikpeazụ, nye ndepụta nke "ebe mepere emepe ebe engineer kwesịrị ikpebi". - Ntụaka ọkọlọtọ/nkebiokwu dị ka akara “a ga-enyocha”, ihe ngosi doro anya. Echiche:[nkọwa]
Ndebiri anọ enwere ike iṅomi
1) Nleba anya ogo chọrọ:
Kewaa ihe ndị a chọrọ dị ka "nke a na-anwale/na-edoghị anya / na-emegiderịta / oyiri" ma tụọ aro ịme ihe ọ bụla nwere mgbagwoju anya. Ndepụta: [chọrọ]
2) FMEA echiche:
Depụta ụdị ọdịda ga-ekwe omume maka sistemụ ala a; Tụnye mmetụta yana ihe nwere ike ime onye ọ bụla. Kwupụta na injinia ga-eme akara na mbelata. Usoro ntinye: [nkọwa]
3) Nwale ọgbọ ọgbọ:
Mepụta ọnọdụ nnwale nkịtị, oke na ezighi ezi maka ihe ndị a chọrọ; Tinye nọmba ọnọdụ ọ bụla enwere ike ịchọta na achọrọ. Ihe achọrọ: [ederede]
4) Nyocha mgbanwe mgbanwe SaMD:
Dee ndepụta ntụle nyocha mmetụta nke mpempe akwụkwọ maka mmelite ntọhapụ ụdị: ihe emetụtara emetụtara, ogo nkwenye, ntụnyere arụmọrụ obere otu.
Ọrụ nke Ihe Nlereanya: Dị ka Usoro Nhazi siri dị
Ogbo
Ntinye aka AI
nkatọ
nkwenye
Mkpa/nchịkọta ndị otu ihe metụtara
elu
ala
Nkwenye onye ọ bụla
Ederede/nyocha chọrọ
elu
ọkara
Nyocha Injinia
Nhazi/mkpọkọ
oke
elu
Injinia ikpe + ngụkọta oge
FMEA/ịgbapụta ihe egwu
elu
elu
Injinia akara/nkwenye
Nwalee ọgbọ ndapụta
elu
ọkara
Ihe mkpuchi mkpuchi
Nkwenye nchekwa
Ọ dịghị
nke ukwuu
mbinye aka injinia ikike
NDỤMỌDỤ: Jiri AI dị ka “ihe ncheta ọnọdụ echefuru echefu” na FMEA yana nyocha ihe achọrọ, ọ bụghị dị ka “onye na-eme mkpebi”. Uru ya kasịnụ bụ ime ka ọnọdụ ndị dị n'akụkụ mmadụ pụta ìhè; Mana ntụnye ọ bụla ga-agaferịrị na nzacha injinia.
Ntị: Na SaMD, mmelite ụdị ọ bụla bụ mgbanwe nhazi. Ụdị "ka mma" nwere ike ịga n'ihu na nkezi n'ozuzu ya na nlọghachi na otu obere; Ọnweghị mmelite kwesịrị ịbanye n'ọhịa na-enweghị njikwa mgbanwe na nkwenye.
Mmejọ ndị nkịtị
- Ịnabata nkwanye AI na-enweghị nkwenye. Ihe dabara adaba nwere ike wepụta ọnọdụ ọdịda ezighi ezi ma ọ bụ mbelata na-abaghị uru.
- Na-eche na SaMD bụ "naanị ngwanrọ". Njikwa imewe, njikwa ihe egwu na V&V bụ iwu.
- Anaghị akwado mmelite ụdị. Ntọhapụ ọ bụla bụ mgbanwe nhazi na a ga-emerịrị ya.
- Na-agafe ihe achọrọ na-edoghị anya. Enweghị ike ịnwale nkwupụta enweghị atụ dịka "dị mfe / ngwa ngwa".
- Na-agafe nnabata injinia. Mkpebi nchekwa na mbinye aka bụ nke injinia nyere ikike; AI abụghị ikike nnabata.
Na nchịkọta
- Nhazi ngwaọrụ ahụike, njikwa imewe na njikwa ihe egwu bụ ihe amanyere iwu, usoro edepụtara.
- AI na-enye aka na ihe achọrọ, ihe owuwu ụlọ, FMEA na usoro nnwale na eserese na ncheta.
- Ọ bụrụ na sọftụwia n'onwe ya bụ ngwaọrụ (SaMD), njikwa imewe zuru oke, V&V na nnabata iwu chọrọ.
- Mmelite ụdị ọ bụla bụ mgbanwe imewe ma chọọ nyochagharị.
- Ihe nrụpụta AI abụghị ihe nnọchi maka nnabata injinia ruru eru; Mkpebi nchekwa na mbinye aka bụ nke injinia.
Ọrụ ngwa
Họrọ echiche ngwaọrụ ahụike dị mfe (dịka ọmụmaatụ, nyocha SpO2 nwere ike ibugharị). Nwee ihe ise chọrọ ka edepụta ya site na iji ngwa ngwa dị ike; sochiri ịjụ onye ọ bụla "nwere ike ịnwale ya?" Jiri aka lelee ma mee ka ndị na-edoghị anya tụọ. N'ikpeazụ, detuo ụdị ọdịda atọ maka ngwaọrụ a yana mbelata maka nke ọ bụla, wee rịba ama nke ị wepụrụ na ihe AI tụrụ aro.
ndetu
- [] Amaara m usoro njikwa nhazi na ọrụ AI na njikọ ọ bụla.
- [] Aghọtara m ebumnuche nke njikwa ihe egwu ISO 14971 yana FMEA.
- [] Aghọtara m echiche nke SaMD na ọrụ ya.
- [] Aghọtara m na mmelite ihe nlereanya bụ mgbanwe imewe ma chọọ nyochagharị.
- [ ] Achọpụtala m na mkpebi nchekwa na mbinye aka dị n'aka onye injinia ikike.