Riba:
- Ikon bayyana gudummawar basirar wucin gadi ga buƙatu, gine-gine da matakan gwaji a cikin na'urar likita da ƙirar software.
- Fahimtar rawar sarrafa ƙira da sarrafa haɗari idan software ɗin kanta na'urar likita ce (SaMD)
- Ikon fahimtar cewa dole ne a gwada kayan aikin ƙira mai tallafin AI tare da ƙwararrun injiniyoyi, ƙa'idodi da gwaje-gwajen tabbatarwa.
Ɗaya daga cikin mahimman ayyukan injiniyan ilimin halittu shine ƙirar kayan aikin likita: daga famfo na jiko zuwa na'urar duba marasa lafiya, daga na'ura zuwa na'urar bincike. Saboda waɗannan na'urori suna yin hulɗa kai tsaye tare da majiyyaci, ƙirar su ta bambanta da haɓaka samfura na yau da kullun; Gudanar da ƙira (tsarin ladabtarwa wanda kowane mataki daga buƙatu zuwa tabbatarwa ke rubuce) da gudanar da haɗari wajibai ne na doka. Hankali na wucin gadi yana ba da gudummawa ga waɗannan matakai tare da rubuce-rubucen buƙatu, tsara tsarin gine-gine, ƙirar gwaji da takaddun shaida. A cikin wannan rukunin, za mu ga inda AI ya dace da ƙirar na'ura, yadda software da kanta ta zama na'urar (SaMD), da kuma dalilin da yasa fitowar AI ba ta zama madadin ƙwararriyar amincewar injiniya ba.
Bari mu fayyace daga farko: a cikin injiniyoyin na'ura mai mahimmancin aminci, AI shine mataimaki mai tsari da sarrafawa. Idan wani buƙatu ya ɓace, yanayin rashin nasara ya ɓace, gwajin ya ƙare, alhakin yana kan injiniyan kashewa. AI baya tabbatar da zane; Injiniya ya tabbatar.
Tsarin Sarkar Sarrafa da Wurin AI
Bukatun mai amfani → Abubuwan ƙira (buƙatun) → Abubuwan ƙira → Tabbatarwa → Tabbatarwa → Canja wurin ƙira. Wannan sarkar ita ce kashin bayan injiniyoyin na'ura. Matsayin AI a kowane zobe ya bambanta:
- Bukatun mai amfani: AI na iya taƙaitawa da tambayoyin masu ruwa da tsaki da bayanin filin. Tabbatarwa: tabbatar da masu ruwa da tsaki.
- Bukatun: AI yana duba abubuwan da ake buƙata don ganin ko sun kasance "masu gwadawa, guda ɗaya, masu sabani" kuma suna ba da shawarar abubuwan da suka ɓace (al'amuran gefuna). Tabbatarwa: nazarin injiniya.
- Gine-gine/tsara: AI ya lissafa wasu hanyoyin dabarun gine-gine da sanannun ƙirar ƙira. Tabbatarwa: hukuncin injiniya da lissafi.
- Gwaji: AI yana haifar da shari'ar gwaji da gwajin fashewa daga buƙatu. Tabbatarwa: matrix ɗaukar hoto.
- Takaddun bayanai: AI zayyana fayil ɗin tarihin ƙira da rahotanni. Tabbatarwa: bincika abun ciki na fasaha.
Gudanar da Hadarin: ISO 14971 da FMEA
Ma'auni don gudanar da haɗari a cikin na'urorin likita shine ISO 14971; Yana bayyana tsarin gano haɗari, tantance haɗari, rage shi, da tabbatar da ragowar haɗarin. Kayan aiki gama gari shine FMEA (Yanayin gazawa da Binciken Tasirin Ragewa; jeri a tsare-tsaren yuwuwar yanayin gazawa, tasirin su, da tsananin/yiwuwar ƙima/ ganowa). AI yana da inganci sosai a cikin haɓakar yanayin gazawar kwakwalwa don ginshiƙi na FMEA — hanyoyin tunatarwa waɗanda ɗan adam zai iya tsallakewa. Amma gaskiyar kowane layi, makinsa da ma'aunin ragewa dole ne a tabbatar da hukuncin injiniya; Wani "raguwa" da AI ya ba da shawara na iya yin aiki da gaske ko yana iya gabatar da sabon haɗari.
Idan Software da Kanta Na'urar: SaMD
Wani lokaci software da kanta na'urar likita ce: SaMD (Software a matsayin Na'urar Likita; software da ke aiki don ganewar asali/maganin kula da dalilai ba tare da an saka shi cikin kowane hardware ba). Misali shine aikace-aikacen da ke samar da alamar haɗari daga hoto ko algorithm wanda ke fassara sigina. Tare da SaMD, software ba za a iya kula da shi azaman "software kawai": sarrafa ƙira, sarrafa haɗari, tabbatarwa / tabbatarwa, sarrafa sigar da bin ka'idoji sun zama tilas. Ma'aunin IEC 62304 yana bayyana matakai don tsarin rayuwar software. Wani ƙalubale na musamman a cikin ci gaban AI-taimakawa shine cewa yanayin ƙirar yana canzawa yayin da aka sabunta shi; shi ya sa sarrafa canji da sake tabbatarwa ke da mahimmanci.
Karamin Harkoki guda uku: Ta Lambobi
Hali 1 - Bukatar kama tazarar. An rubuta buƙatun daftarin 140 don mai saka idanu mai haƙuri. Binciken daidaito mai ƙarfi AI ya ba da alamar buƙatu 12 kamar yadda ba za'a iya gwadawa ba (kamar "dole ne ya zama abokantaka mai amfani") da yanayin ƙararrawa 3 kamar yadda aka ɓace. Ƙungiyar injiniya ta gyara waɗannan; amma "sabbin buƙatun" guda biyu da AI suka ba da shawara sun kasance kwafi na waɗanda suke da su kuma dole ne a kawar da su. Ribar gidan yanar gizo ta hanyar tabbatar da mutum ne.
Case 2 - Haɓakar FMEA. A cikin binciken FMEA don famfo jiko, ƙungiyar ta jera hanyoyin gazawar 60; Kwakwalwar AI ta haifar da ƙarin 'yan takara 18. Injiniyoyi sun gano 9 daga cikinsu na gaske ne kuma a baya an cire su, kuma sun kawar da 9 a matsayin marasa inganci ko kwafi. Ajiye lokaci na gaske ne, amma tacewa gaba ɗaya aikin injiniya ne.
Case 3 - Haɗarin sabunta samfuri. Ƙungiyar SaMD ta sabunta ƙirar da ke ƙasa tare da sigar "mafi kyau". Yayin da sabon sigar ya inganta daidaito gabaɗaya, aikin sa ya koma kan wani nau'in na'ura. Ba tare da canji na sarrafawa da sabuntawa ba da wannan koma baya ya isa filin. Kowane sabuntawa samfurin canjin ƙira ne kuma dole ne a tabbatar da shi.
Rauni Mai Sauƙi / Ƙarfi Mai ƙarfi
Rawanin faɗakarwa:
Rubuta abubuwan da ake bukata don wannan na'urar.[ra'ayin]
Ƙarfi mai ƙarfi:
Matsayinku: Kai mataimakan injiniya ne na buƙatun na'urar likita (BA KAI BANE JIKIN YARDA). Ƙirƙirar daftarin buƙatun don manufar na'ura mai zuwa: - Kiyaye kowane buƙatu na musamman, wanda za'a iya gwadawa da tabbatarwa. - Yi sashe daban don aminci/ ƙararrawa da shari'o'in gefen. - Alama bayyanannun maganganu marasa ma'auni ("sauki", "sauri") kuma sanya su a iya aunawa. - A ƙarshe, ba da jerin "bude wuraren da injiniya ke buƙatar yanke shawara". - Nassoshi daidaitattun / juzu'i azaman alamar "don tabbatarwa", tabbataccen nuni. Concept: [bayani]
Samfura guda huɗu masu Kwafi
1) Binciken ingancin buƙatu:
Rarraba waɗannan buƙatu masu zuwa a matsayin "maras tabbas/maras kyau/masu sabani/masu kwafi" da kuma ba da shawarar yin kowane ma'auni mai ma'ana. Jerin: [bukatun]
2) FMEA tunani:
Yi lissafin hanyoyin gazawar da za a iya yi don wannan tsarin ƙasa; Ba da shawarar tasiri da dalilai masu yiwuwa ga kowane. Bayyana cewa injiniyan zai yi maki da ragewa. Subsystem: [bayani]
3) Gwaji tsarar yanayi:
Ƙirƙirar yanayin gwaji na al'ada, iyaka da kuskuren shigar da bayanai don buƙatu masu zuwa; lamba kowane labari da ake iya ganowa zuwa abin da ake buƙata. Bukatar: [rubutu]
4) SaMD canjin tasirin bincike:
Rubuta jerin abubuwan bincike na tasiri na daftarin don sabuntawar ƙirar ƙira: buƙatun abin da abin ya shafa, iyakar sake tabbatarwa, kwatankwacin aikin ƙungiyoyin ƙasa.
Matsayin Samfurin: Dangane da Tsarin Zane
Mataki
AI gudunmawa
mahimmanci
tabbatarwa
Takaitacciyar buƙatu / masu ruwa da tsaki
babba
ƙananan
Tabbatar da masu ruwa da tsaki
Bukatun daftarin / dubawa
babba
matsakaici
Injiniya bita
Gine-gine/lissafi
iyakance
babba
Hukuncin injiniya + lissafi
FMEA / haɗarin kwakwalwar kwakwalwa
babba
babba
Injiniya zura kwallo/ yarda
Gwaji tsara yanayin
babba
matsakaici
Matrix mai ɗaukar hoto
Amincewar tsaro
Babu
mai girma
Sa hannun injiniya mai izini
Tukwici: Yi amfani da AI azaman “tunasarwar yanayin da aka manta” a cikin FMEA da duban buƙatu, ba a matsayin “mai yanke shawara ba”. Babban darajarsa ita ce ta fito da abubuwan da ba za a iya mantawa da su ba; Amma dole ne kowace shawara ta wuce ta tace injiniyoyi.
Hankali: A cikin SaMD, kowane sabuntawar ƙira shine canjin ƙira. Samfurin “mafi kyau” na iya ci gaba a cikin matsakaita gabaɗaya da koma baya a cikin rukuni; Babu wani sabuntawa da ya kamata ya shiga cikin filin ba tare da canji na sarrafawa da sabuntawa ba.
Kuskuren gama gari
- Karɓar shawarar AI ba tare da tabbatarwa ba. Buƙatun dacewa na iya haifar da yanayin gazawa mara inganci ko ragi mara amfani.
- Tunanin cewa SaMD shine "software kawai". Ikon ƙira, sarrafa haɗari da V&V wajibi ne.
- Ba tabbatar da sabuntawar ƙira ba. Kowace saki canjin ƙira ne kuma dole ne a sake inganta shi.
- Wucewa m buƙatu. Maganganun da ba a iya kimantawa kamar "sauki/sauri" ba za a iya gwada su ba.
- Ketare amincewar injiniya. Shawarar aminci da sa hannu na na injiniya ne mai izini; AI ba hukuma ce ta yarda ba.
a takaice
- Ƙirar kayan aikin likita, sarrafa ƙira da sarrafa haɗari wajibi ne, tsari da aka rubuta.
- AI yana ba da gudummawa ga buƙatun, gine-gine, FMEA da matakan gwaji tare da zayyanawa da masu tuni.
- Idan software da kanta ita ce na'urar (SaMD), cikakken kulawar ƙira, V&V da bin ka'idoji ana buƙatar.
- Kowane sabuntawar ƙira canjin ƙira ne kuma yana buƙatar sabuntawa.
- Fitowar AI ba ta zama madadin ƙwararriyar amincewar injiniya ba; Shawarar tsaro da sa hannu na injiniya ne.
Aikin aikace-aikace
Zaɓi ra'ayi mai sauƙi na na'urar likita (misali, mai duba SpO2 mai ɗaukuwa). Yi buƙatu guda biyar da aka tsara ta amfani da hanzari mai ƙarfi; ya biyo baya da tambayar kowanne "za a iya gwadawa?" Bincika da hannu kuma ku sanya waɗanda ba su da kyau a iya auna su. A ƙarshe, rubuta nau'ikan gazawa guda uku don wannan na'urar da ragewa ga kowane, kuma lura da waɗanda kuka kawar daga abin da AI ke ba da shawara.
jerin abubuwan dubawa
- [ ] Na san sarkar sarrafa ƙira da rawar AI a cikin kowane haɗin gwiwa.
- [ ] Na fahimci manufar ISO 14971 haɗarin haɗari da FMEA.
- [ ] Na fahimci manufar SamD da wajibai.
- [ ] Na fahimci cewa sabuntawar ƙirar canjin ƙira ne kuma yana buƙatar sabuntawa.
- [ ] Na shiga ciki cewa shawarar tsaro da sa hannun sun kasance tare da injiniyan da aka ba da izini.