Gnóthachain:
- Cumas hintleachta saorga a úsáid chun frithghníomhartha díobhálacha drugaí (fo-iarmhairtí) a aithint, measúnú cúisíochta agus dréachtfhógra TÜFAM a ullmhú
- Cumas an téacs fógra a chomhlánú go sábháilte trína fhíorú i dtéarmaí iomláine, rúndachta agus formáid oifigiúil
- Cumas a thuiscint go dteastaíonn meastóireacht shaineolach le breithiúnas cúisíochta i dtuairisciú faireachas cógas agus nach ndéanann intleacht shaorga ach dréacht a tháirgeadh.
Nuair a bhuaileann druga an margadh, ní thagann deireadh lena scéal; Cruinníonn an fhaisnéis sábháilteachta fíor a luaithe a thosaíonn othair fíor ag baint úsáide as an druga. Is é faireachas cógas (monatóireacht ar shábháilteacht drugaí) an eolaíocht a bhaineann le frithghníomhartha díobhálacha drugaí a bhailiú, a mheas agus a chosc (éifeachtaí díobhálacha drugaí gan iarraidh). Tá an cógaiseoir ar cheann de shúile tosaigh an chórais seo: is é an té a dhéanann frása an othair "Bhí gríos agam tar éis an chógais seo" a thiontú ina chomhartha sláinte. Sa phróiseas seo, sábhálann AI am chun seicliostaí a dhoiciméadú, a dhréachtú agus a tháirgeadh. Ach is measúnú cliniciúil é breithiúnas na cúisíochta (cibé an bhfuil an éifeacht i ndáiríre mar gheall ar an druga) agus ní féidir é a tharmligean chuig AI. San aonad seo, foghlaimeoidh tú conas monatóireacht agus tuairisciú drochthionchar a dhéanamh go sábháilte le tacaíocht hintleachta saorga.
Éifeachtaí díobhálacha agus tábhacht an tuairiscithe
Is éifeacht dhochrach neamh-inmhianaithe é frithghníomh díobhálach drugaí (ADR) de bharr druga a úsáidtear i dáileoga gnáth. Is féidir leo seo a bheith éadrom (gríos, masmas) nó trom (ospidéal, damáiste buan, bás). In Türkiye, déantar na fógraí seo do TÜFAM (Ionad Cógas-aireachais na Tuirce). Fógraí:
- Déanann sé monatóireacht ar phróifíl sábháilteachta na ndrugaí ar an margadh sa saol fíor.
- Nochtann sé fo-iarsmaí annamh (iad siúd nár aimsíodh i staidéir chliniciúla).
- Nuair is gá, bíonn sé mar bhonn le cinntí rabhaidh, srianta nó tarraingt siar.
I gcás cógaiseora, ní hamháin gur dualgas dlíthiúil é tuairisciú ach rannchuidíonn sé go díreach le sábháilteacht othar. Ach le bheith éifeachtach, ní mór an fógra a bheith iomlán, cruinn agus faoi rún; Seo nuair a chuidíonn hintleachta saorga.
Bunphrionsabal faoi na cásanna ar cheart iad a thuairisciú ná seo: nuair a bhíonn amhras ort, tuairiscigh. Is comhartha luachmhar é aon imoibriú, go háirithe le tromchúiseach (ospidéil, damáiste buan, bagrach don bheatha), gan choinne (nach bhfuil san áireamh sa SmPC) agus drugaí nua-sheolta. Ní fianaise é ráiteas amháin; Ach nuair a thagann tuairiscí na mílte cógaiseoirí agus lianna le chéile, tagann “comhartha” (comhartha staitistiúla d’fhadhb sábháilteachta féideartha) chun cinn. Is féidir le AI cabhrú leat a mheas go tapa cibé an gcomhlíonann teagmhas na critéir tuairiscithe; Ach dá bhfágfaí faoi AI cinneadh a dhéanamh “ní fiú é seo a thuairisciú” d’fhéadfaí comhartha tábhachtach a chailleadh.
Leid: Cuimsíonn tuairisc mhaith ar fhrithghníomhartha díobhálacha ceithre ghné bhunúsacha: othar inaitheanta (amhail aois/inscne, ní céannacht), an druga/na drugaí a bhfuiltear in amhras fúthu, cur síos ar an bhfrithghníomh, agus an tuairisceoir. Is meabhrúchán maith é AI chun iomláine na gceithre ghné seo a sheiceáil.
Cúisíocht: Nuair a stopfar hintleachta saorga
Is é measúnú cúisíochta ná "an bhfuil an éifeacht seo i ndáiríre mar gheall ar an druga seo?" Is é freagra na ceiste agus meáigh an méid seo a leanas: caidreamh ama (comhchuibheas ama idir an druga agus a éifeacht), cúiseanna malartacha (druga eile, galar), dechallenge nuair a stoptar an druga, aisghabháil nuair a thugtar arís é (athchallenge) agus faisnéis sa litríocht. Is breithiúnas cliniciúil é seo; Is féidir le hintleacht shaorga na heilimintí seo a liostú i gcreat, ach is é an saineolaí a dhéanann an cinneadh cruinn maidir le cúisiúlacht. Ní fianaise é AI ag rá "is cinnte go bhfuil baint aige le drugaí".
trí chás mion
Cás 1 - gríos craicinn. Thuairiscigh othar 45 bliain d'aois gríos forleathan 3 lá tar éis dó tosú ar antaibheathach. D’iarr an cógaiseoir ar an AI dréacht-fhógra agus seicliosta faisnéise a bhí in easnamh. Chuir an hintleachta saorga ceisteanna faoi réimsí ar nós aois an othair, dáta tosaithe an chógais, agus tosú na gríosa. Chríochnaigh an cógaiseoir an fhaisnéis, rinne sé féinmheasúnú ar an gcúisíocht (comhoiriúnacht láidir ama, gan aon drugaí nua eile) agus sheol sé an fógra i bhformáid TÜFAM. Chinntigh faisnéis shaorga nach raibh aon pháirc fágtha folamh.
Cás 2 — Dhá dhruga amhrasacha. Bhí taithí ag othar amháin ar luachanna ae méadaithe tar éis dó dhá chógas nua a thosú. Thug an hintleachta saorga faoi deara, "Tá an dá dhrugaí amhrasach, ba cheart idirdhealú a dhéanamh ar cé acu atá freagrach." Thuairiscigh an cógaiseoir mar dhrugaí amhrasta araon agus d’fhág sé cinneadh na cúisíochta faoi mheastóireacht chliniciúil an dochtúir. Níor chuir an AI an milleán go gasta ar dhruga amháin; Léirigh sé go cruinn an éiginnteacht.
Cás 3 — Teip rúndachta a chosc. Scríobh cógaiseoir ainm an othair isteach sa téacs trí thimpiste agus an fógra á dhréachtú. Leag an leid gan ainm an fhaisnéis aitheantais a bhí fágtha sa dréacht agus thug sé foláireamh "dóthanach aoise/inscne, níl an t-ainm riachtanach." Tharraing an cógaiseoir a fhaisnéis aitheantais amach. Chuir faisnéis shaorga cosc ar shárú príobháideachta.
Tuairisciú céim ar chéim ar dhrochthionchar (tacaítear le hintleacht shaorga)
- Glac leis an ócáid. Faigh imoibriú agus uainiú ón othar/taifeadadh.
- Comhthéacs gan ainm a shocrú. Aois, inscne, faisnéis chliniciúil ábhartha seachas céannacht.
- Iarr imlíne agus seicliosta. Faigh dréacht fógra agus liosta réimsí ar iarraidh ó AI.
- Déan measúnú ar an gcúisíocht duit féin. Caidreamh sealadach, roghanna eile, díchallenge; le dochtúir más gá.
- Fíoraigh iomláine agus rúndacht. An bhfuil na réimsí riachtanacha líonta, an bhfuil an ID soiléir?
- Seol i bhformáid oifigiúil. Cuir ar aghaidh agus sábháil chuig TÜFAM/córas ábhartha.
Leid lag / Pras láidir
Lag: "Tuairiscigh an taobh-éifeacht seo."
Láidir: "Dréacht fógra agus seicliosta éigeantach-réimse a ullmhú don fhrithghníomh díobhálach seo a leanas. Othar (gan ainm): 45 bliain d'aois, baineann. Drochamhras faoi dhruga: [ainm], gan [dáta]. Imoibriú: [cur síos], gan [dáta]. Drugaí eile: [...]. Cuir an dréacht i láthair in ORDÚ na n-eilimintí atá le meastóireacht le haghaidh cúisíochta (gaolmhaireacht ama, ní fhágfaidh an saineolaí é seo; Ná iarr aitheantas."
Sa chomhthéacs láidir pras, gan ainm, tá na réimsí riachtanacha agus teorainn na cúisíochta soiléir.
Ceithre theimpléad inchóipeála
Tasc: Imlíne tuairiscithe drochthionchar (breithiúnas cúisíochta a dhéanamh).Othar (gan ainm): aois [...], inscne [...].Drugaí amhrasta): [ainm, dáileog, dáta tosaithe].Frithghníomh: [tuairisc, tosú, cúrsa, déine].
Tasc: CREAT MEASTÓIREACHTA cúisíochta a tháirgeadh (ní cinneadh é). Sórtáil: 1) Caidreamh ama 2) Cúiseanna eile 3) Cúrsa tar éis stop a chur leis an druga (dechallenge)4) Stádas an athriaracháin 5) Aitheantas sa litríocht. Scríobh gach mír mar cheist; Líonfaidh an saineolaí an toradh.
Tasc: Tuairiscigh seicliosta iomláine. Seiceáil le haghaidh: othar inaitheanta (ní ID), druga amhrasta, cur síos ar an bhfrithghníomh, faisnéis tuairisceora, dátaí, déine, toradh. Liostaigh na réimsí atá in easnamh.
Tasc: Scan téacs fógra le haghaidh privacy.Text: [...]. Má tá faisnéis aitheantais (ainm, ID, seoladh, guthán), marcáil é agus mol "coibhéis gan ainm" a chur ina ionad. Tábhacht chliniciúil a choinneáil.
Déine an imoibrithe agus tábla tosaíochta
tromchúis
shampla
Tosaíocht fógra
Ról na hintleachta saorga
éadrom
Nausea sealadach, gríos éadrom
Caighdeán
Imlíne + seicliosta
meánach
Cailliúint lucht oibre, a éilíonn athrú dáileog
tosaíochta
Dréacht + iomláine
tromchúiseach
Ospidéalú, damáiste buan
práinneach
Dréacht tapa; cúisíocht don saineolaí
gan choinne/nua
Frithghníomh nach bhfuil sa SmPC
ard
Litríocht réamh-scagadh + deimhniú
Botúin choitianta
- Ligint ar hintleachta saorga cinneadh a dhéanamh ar chúisíocht. Is breithiúnas cliniciúil é an chúis; Ní sholáthraíonn AI ach an creat.
- Eolas aitheantais a fhágáil. Níl aon ainm/TC ag teastáil san fhógra; Is leor an coibhéis gan ainm.
- Seol leis an réimse ar iarraidh. Mura bhfuil na réimsí riachtanacha iomlán, cailleann an fógra a luach.
- Gan é a thuairisciú mar rud éadrom. Iompraíonn frithghníomhartha gan choinne, cé go bhfuil siad beag, luach comhartha.
- Ildrugaí amhrasta a laghdú go dtí ceann amháin. Mura bhfuil sé soiléir, tuairiscítear gach amhrastach.
Go hachomair
Is ciseal dofheicthe ach ríthábhachtach de shábháilteacht othar é faireachas cógas, agus is é an cógaiseoir súil tosaigh an chórais seo. Cuireann dréachtú fógraí na hintleachta saorga dlús leis an tasc seo agus laghdaítear an lamháil earráide le seiceáil iomláine agus scanadh príobháideachta. Mar sin féin, is breithiúnas cliniciúil é measúnú cúisíochta agus is leis an saineolaí é; Ní sholáthraíonn AI ach creat meastóireachta. Tá freagracht ar an gcógaiseoir an fógra a chomhlánú go hiomlán, gan ainm agus i gcomhréir leis an bhformáid oifigiúil.
Tasc feidhmchláir
Socraigh cás gan ainm maidir le drochthionchar ó do chleachtas féin (aois, inscne, druga amhrasta, frithghníomh, dátaí). Iarr ar an AI imlíne fógra, creat measúnaithe cúisíochta, agus seicliosta iomláine. Déan measúnú ar an gcúisíocht duit féin (le dochtúir más gá) agus taifead sa dréacht. Ar deireadh, rith an scanadh príobháideachta leid agus deimhnigh nach bhfuil aon fhaisnéis aitheantais fágtha sa dréacht.
seicliosta
- [ ] Fuair mé an t-imoibriú agus an t-am ceart.
- [ ] D'ainmnigh mé an comhthéacs (gan aitheantas, aois / inscne amháin).
- [ ] Tháirg mé an dréacht agus an liosta réimsí ar iarraidh.
- [ ] Rinne mé measúnú ar an gcúisíocht mé féin/le saineolaí, níor fhág mé faoi intleacht shaorga é.
- [ ] Sheiceáil mé iomláine na réimsí riachtanacha.
- [ ] Ghlan mé na dintiúir leis an scanadh príobháideachta.
- [ ] Sheol mé i bhformáid oifigiúil é agus shábháil mé é.