Yksikkö 9 / 11

Sääntelytutkimus ja todentaminen: CE/FDA, MDR

Voitot:

  • Kyky selittää tekoälyn tutkimusta ja tukea CE-merkinnän, FDA-polkujen ja lääketieteellisten laitteiden asetuksen (MDR) puitteissa
  • Ymmärrä, että säädöstekstituloksissa on riski väärennetyistä viittauksista ja vääristä artikkeleista ja kuinka ne voidaan tarkistaa.
  • Kyky määrittää, mihin tekoäly päättyy kliinisen arvioinnin, todentamisen/validoinnin (V&V) ja teknisen asiakirja-aineiston osalta