سود:
- توانایی توضیح سهم هوش مصنوعی در الزامات، معماری و مراحل تست در طراحی دستگاه های پزشکی و نرم افزار.
- درک نقش کنترل طراحی و مدیریت ریسک در صورتی که خود نرم افزار یک دستگاه پزشکی (SaMD) باشد.
- توانایی درک اینکه خروجی های طراحی پشتیبانی شده با هوش مصنوعی باید با تایید مهندس صالح، تست های استاندارد و تایید آزمایش شوند.
یکی از وظایف اصلی مهندس زیست پزشکی طراحی دستگاه پزشکی است: از پمپ تزریق تا مانیتور بیمار، از پروتز تا نرم افزار تشخیصی. از آنجایی که این دستگاه ها مستقیماً با بیمار در تماس هستند، طراحی آنها با توسعه محصول معمولی متفاوت است. کنترلهای طراحی (فرآیند منضبط که در آن هر مرحله از الزام تا تأیید مستند است) و مدیریت ریسک تعهدات قانونی هستند. هوش مصنوعی با نوشتن الزامات، پیشنویس معماری، طراحی تست و مستندسازی به این فرآیندها کمک میکند. در این بخش، خواهیم دید که هوش مصنوعی در طراحی دستگاه کجا قرار میگیرد، چگونه نرمافزار خود به دستگاه (SaMD) تبدیل میشود و چرا خروجی هوش مصنوعی جایگزین تأییدیه مهندس صالح نیست.
بیایید از ابتدا بیان کنیم: در مهندسی دستگاه های حیاتی، هوش مصنوعی یک طرح اولیه و دستیار کنترل است. اگر نیازی وجود نداشته باشد، حالت خرابی از دست رفته باشد، آزمایشی خارج از محدوده باشد، مسئولیت بر عهده مهندس امضاکننده است. هوش مصنوعی طراحی را تأیید نمی کند. مهندس تایید می کند.
طراحی زنجیره کنترل و مکان هوش مصنوعی
نیازهای کاربر → ورودی های طراحی (نیازمندی ها) → خروجی های طراحی → تأیید اعتبار → اعتبار → انتقال طراحی. این زنجیره ستون فقرات مهندسی دستگاه است. نقش هوش مصنوعی در هر حلقه متفاوت است:
- نیازهای کاربر: هوش مصنوعی میتواند مصاحبهها و یادداشتهای میدانی با ذینفعان را خلاصه و موضوعبندی کند. اعتبار سنجی: تایید ذینفعان.
- الزامات: هوش مصنوعی الزامات را اسکن می کند تا ببیند که آیا آنها "قابل آزمایش، منفرد، متناقض" هستند یا خیر و سناریوهای گمشده (موردهای لبه) را پیشنهاد می کند. اعتبار سنجی: بررسی مهندس.
- معماری/طراحی: هوش مصنوعی رویکردهای معماری جایگزین و الگوهای طراحی شناخته شده را فهرست میکند. تایید: قضاوت مهندسی و محاسبه.
- تست: هوش مصنوعی از روی نیاز تست مورد و تست نقطه شکست را تولید می کند. اعتبارسنجی: ماتریس پوشش تست.
- مستندات: هوش مصنوعی فایل و گزارش های تاریخچه طراحی را پیش نویس می کند. تأیید: بررسی محتوای فنی.
مدیریت ریسک: ISO 14971 و FMEA
استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ISO 14971 است. فرآیند شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک، کاهش آن و توجیه ریسک باقیمانده را شرح می دهد. یک ابزار متداول FMEA (تحلیل حالت شکست و اثرات آن است؛ به طور سیستماتیک حالت های خرابی احتمالی، اثرات آنها و امتیازات شدت/احتمال/قابلیت تشخیص را فهرست می کند). هوش مصنوعی در طوفان فکری حالتهای شکست برای نمودار FMEA بسیار کارآمد است - حالتهایی را یادآوری میکند که انسان میتواند از آنها رد شود. اما صحت هر خط، امتیاز و اقدام تخفیف آن باید با قضاوت مهندس تایید شود. یک "کاهش" پیشنهاد شده توسط هوش مصنوعی ممکن است واقعا کارساز نباشد یا ممکن است خطر جدیدی ایجاد کند.
اگر نرم افزار خودش دستگاه باشد: SaMD
گاهی اوقات خود نرم افزار یک دستگاه پزشکی است: SaMD (نرم افزار به عنوان دستگاه پزشکی؛ نرم افزاری که برای اهداف تشخیص/درمان/نظارت بدون تعبیه شدن در هیچ سخت افزاری کار می کند). یک مثال برنامهای است که امتیاز ریسک را از تصویر یا الگوریتمی که سیگنال را تفسیر میکند تولید میکند. با SaMD، نرم افزار را نمی توان به عنوان "فقط نرم افزار" تلقی کرد: کنترل طراحی، مدیریت ریسک، تأیید / اعتبارسنجی، کنترل نسخه و انطباق با مقررات اجباری است. استاندارد IEC 62304 فرآیندهایی را برای چرخه عمر نرم افزار تعریف می کند. یک چالش خاص در توسعه به کمک هوش مصنوعی این است که رفتار مدل با بهروزرسانی تغییر میکند. به همین دلیل است که کنترل تغییر و اعتبارسنجی مجدد بسیار مهم است.
سه مورد کوچک: با اعداد
مورد 1 - شکاف مورد نیاز. 140 پیش نویس الزامات برای مانیتور بیمار نوشته شد. اسکن سازگاری مبتنی بر هوش مصنوعی 12 مورد نیاز را غیرقابل آزمایش (مانند "باید کاربر پسند" باشد) و 3 سناریو هشدار را به عنوان ناپدید علامت گذاری کرد. تیم مهندسی این موارد را برطرف کردند. اما دو "نیاز جدید" پیشنهاد شده توسط هوش مصنوعی در واقع تکراری از موارد موجود بودند و باید حذف می شدند. سود خالص از طریق تأیید انسانی است.
مورد 2 - شتاب FMEA. در یک مطالعه FMEA برای پمپ تزریق، تیم 60 حالت خرابی را فهرست کرد. طوفان فکری هوش مصنوعی 18 نامزد اضافی ایجاد کرد. مهندسان 9 مورد از آنها را واقعی و قبلاً حذف کردند و 9 مورد را نامعتبر یا تکراری حذف کردند. صرفه جویی در زمان واقعی بود، اما فیلتر کردن کاملاً یک کار مهندسی بود.
مورد 3 - ریسک به روز رسانی مدل. یک تیم SaMD مدل اصلی را با یک نسخه "بهتر" به روز کرد. در حالی که نسخه جدید دقت کلی را بهبود بخشیده است، عملکرد آن در یک نوع دستگاه خاص کاهش یافته است. بدون کنترل تغییر و اعتبارسنجی مجدد، این رگرسیون به میدان میرسید. هر بهروزرسانی مدل یک تغییر طراحی است و باید تأیید شود.
اعلان ضعیف / اعلان قوی
اعلان ضعیف:
شرایط مورد نیاز این دستگاه را بنویسید.[ایده]
اعلان قدرتمند:
نقش شما: شما یک دستیار مهندسی نیازمندی های تجهیزات پزشکی هستید (شما سازمان تایید کننده نیستید). یک پیش نویس الزامات برای مفهوم دستگاه زیر تهیه کنید: - هر نیاز را منحصر به فرد، قابل آزمایش و تأیید کنید. - یک بخش جداگانه برای ایمنی / هشدار و موارد لبه ایجاد کنید. - عبارات مبهم/غیر قابل اندازه گیری ("آسان"، "سریع") را علامت گذاری کنید و آنها را قابل اندازه گیری کنید. - در پایان لیستی از «نقاط باز که مهندس باید در آن تصمیم بگیرد» ارائه دهید. - ارجاعات استاندارد/بند به عنوان علامت "تایید شود"، نشانه قطعی. مفهوم: [توضیح]
چهار قالب قابل کپی
1) بازرسی کیفیت مورد نیاز:
الزامات زیر را بهعنوان «قابل آزمایش/مبهم/متضاد/تکراری» طبقهبندی کنید و پیشنهاد کنید هر ابهامی قابل اندازهگیری باشد. فهرست: [نیازها]
2) طوفان فکری FMEA:
حالت های خرابی احتمالی را برای این زیرسیستم فهرست کنید. اثرات و علل احتمالی را برای هر کدام پیشنهاد کنید. بیان کنید که مهندس امتیازدهی و کاهش را انجام خواهد داد. زیر سیستم: [توضیحات]
3) تولید سناریو تست:
سناریوهای تست ورودی معمولی، مرزی و معیوب را برای شرایط زیر ایجاد کنید. هر سناریوی قابل ردیابی را بر اساس نیاز شماره گذاری کنید. مورد نیاز: [متن]
4) تجزیه و تحلیل تاثیر تغییر SaMD:
یک چک لیست تجزیه و تحلیل تاثیر پیش نویس برای به روز رسانی انتشار مدل بنویسید: الزامات تحت تأثیر، دامنه اعتبار سنجی مجدد، مقایسه عملکرد زیرگروه.
نقش مدل: بر اساس فاز طراحی
مرحله
سهم هوش مصنوعی
انتقادی بودن
راستی آزمایی
خلاصه نیاز/ ذینفعان
بالا
پایین
تایید ذینفعان
پیش نویس/ممیزی الزامات
بالا
متوسط
بررسی مهندس
معماری/حساب
محدود است
بالا
قضاوت مهندسی + محاسبه
FMEA / طوفان فکری ریسک
بالا
بالا
امتیاز مهندس / تایید
تولید سناریوی آزمایشی
بالا
متوسط
ماتریس پوشش
تایید امنیتی
هیچ کدام
بسیار بالا
امضای مجاز مهندس
نکته: از هوش مصنوعی به عنوان "یادآوری سناریوی فراموش شده" در FMEA و ممیزی الزامات استفاده کنید، نه به عنوان "تصمیم گیرنده". بزرگترین ارزش آن در به نمایش گذاشتن موقعیت های حاشیه ای است که فرد از دست می دهد. اما هر پیشنهادی باید از فیلتر مهندس بگذرد.
توجه: در SaMD، هر به روز رسانی مدل یک تغییر طراحی است. یک مدل "بهتر" ممکن است در میانگین کلی پیشرفت کند و در یک زیر گروه پسرفت کند. هیچ بهروزرسانی نباید بدون کنترل تغییر و اعتبارسنجی مجدد وارد میدان شود.
اشتباهات رایج
- پذیرش توصیه هوش مصنوعی بدون تایید. الزامات اتصال ممکن است حالت خرابی نامعتبر یا کاهش بی فایده ایجاد کند.
- تصور اینکه SaMD "فقط نرم افزار" است. کنترل طراحی، مدیریت ریسک و V&V اجباری است.
- بهروزرسانی مدل تأیید نمیشود. هر نسخه یک تغییر طراحی است و باید مجدداً تأیید شود.
- عبور از نیاز مبهم. جملات غیر قابل اندازه گیری مانند "آسان/سریع" قابل آزمایش نیستند.
- دور زدن تاییدیه مهندس تصمیم ایمنی و امضا متعلق به مهندس مجاز است. هوش مصنوعی یک مرجع تایید نیست.
به طور خلاصه
- طراحی تجهیزات پزشکی، کنترل طراحی و مدیریت ریسک یک فرآیند اجباری و مستند است.
- هوش مصنوعی با پیش نویس ها و یادآوری ها به نیازمندی ها، معماری، FMEA و مراحل آزمایش کمک می کند.
- اگر نرم افزار خود دستگاه (SaMD) باشد، کنترل کامل طراحی، V&V و انطباق با مقررات مورد نیاز است.
- هر به روز رسانی مدل یک تغییر طراحی است و نیاز به اعتبار سنجی مجدد دارد.
- خروجی هوش مصنوعی جایگزین تاییدیه مهندس واجد شرایط نیست. تصمیم امنیتی و امضا متعلق به مهندس است.
وظیفه کاربردی
یک مفهوم ساده دستگاه پزشکی (به عنوان مثال، یک مانیتور قابل حمل SpO2) را انتخاب کنید. دارای پنج الزامات پیش نویس با استفاده از اعلان قدرتمند. به دنبال آن از هر یک پرسیده می شود "آیا می توان آن را آزمایش کرد؟" به صورت دستی بررسی کنید و موارد مبهم را قابل اندازه گیری کنید. در نهایت، سه حالت خرابی این دستگاه و یک کاهش برای هر کدام را یادداشت کنید و توجه داشته باشید که کدام یک را از آنچه که هوش مصنوعی پیشنهاد کرده حذف کرده اید.
چک لیست
- [ ] من زنجیره کنترل طراحی و نقش هوش مصنوعی را در هر پیوند می دانم.
- [ ] من هدف مدیریت ریسک ISO 14971 و FMEA را درک کردم.
- [ ] من مفهوم SaMD و تعهدات آن را درک می کنم.
- [ ] من می دانم که به روز رسانی مدل یک تغییر طراحی است و نیاز به اعتبار سنجی مجدد دارد.
- [ ] من درونی کرده ام که تصمیم امنیتی و امضای آن نزد مهندس مجاز باقی می ماند.