ክፍሎች
1. በባዮሜዲካል ኢንጂነሪንግ ውስጥ አርቲፊሻል ኢንተለጀንስ እና የማረጋገጫ ዲሲፕሊን መግቢያ 2. የሕክምና ምስል ትንተና ድጋፍ፡ ራዲዮሎጂ (ኤክስሬይ፣ ሲቲ፣ ኤምአር) 3. የዲጂታል ፓቶሎጂ እና የቲሹ ምስል ትንተና 4. ባዮሲናል ሂደት፡ ECG እና የልብ ምልክቶች 5. ባዮሲግናል ሂደት፡ EEG እና ኒውሮሎጂካል ምልክቶች 6. የሚለብሱ ዳሳሾች እና ቀጣይነት ያለው የፊዚዮሎጂ ክትትል 7. ክሊኒካዊ መረጃ ትንተና እና ኤሌክትሮኒክ የጤና መዝገቦች 8. የሕክምና መሣሪያ ዲዛይን እና መሣሪያ ሶፍትዌር (SaMD) 9. የቁጥጥር ጥናት እና ማረጋገጫ፡ CE/FDA፣ MDR 10. ስነምግባር፣ የታካሚ ግላዊነት እና የውሂብ አስተዳደር (KVKK/HIPAA) 11. ከመጨረሻ እስከ መጨረሻ ውህደት፣ ድንበሮች እና ኃላፊነት ያለው አፈፃፀም
ክፍል 9 / 11

የቁጥጥር ጥናት እና ማረጋገጫ፡ CE/FDA፣ MDR

ትርፍ፡

  • በ CE ምልክት ፣ በኤፍዲኤ መንገዶች እና በሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR) ማዕቀፍ ውስጥ ስለ ሰው ሰራሽ ዕውቀት ምርምር እና ረቂቅ ድጋፍን የማብራራት ችሎታ።
  • የቁጥጥር የጽሑፍ ውጤቶች የተፈጠሩ ጥቅሶችን እና ሐሰተኛ መጣጥፎችን እና እነሱን እንዴት ማረጋገጥ እንደሚቻል አደጋ እንዳለው ይረዱ።
  • ለክሊኒካዊ ግምገማ፣ ማረጋገጫ/ማረጋገጫ (V&V) እና የቴክኒክ ዶሴ የት እንደሚያልቅ የመወሰን ችሎታ።
ቀዳሚ ቀጥሎ